医薬品開発特論演習

5年

2.00単位

〇（実務経験有）

セメスタ指定なし

小林　江梨子、秋元　雅之、石﨑　幸、森　健二、押坂　勇志、児玉　庸夫

日本語

東金キャンパス

医薬品開発における理論的な創薬の歴史、医薬品のレギュラトリーサイエンスや知的財産権保護のしくみ、および日米ＥＵ医薬品規制調和国際会議の目的を理解し、開発に必要な期間の短縮および費用の軽減に必要な施策を提案できるようになるとともに、製造販売後（市販後）の安全確保や薬物治療を効果と費用の両方から評価するための手法を実践できる薬剤師を育成する。
コアカリキュラム　薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）B、　薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）C4、薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）F
JIU新コアカリシラバス番号
J00401、J00501、J00701、J00801、J00901、J01001、J01101、J01200、J09900、J20400
【主な学習方法】　講義、演習、SGD

（選択必修科目）（学部独自科目）
①科目名（英語名）：医薬品開発特論演習（Special Practice for Drug Development）
②授業形態：講義/演習/SGD
③内容：
授業では、薬学教育新モデル・コアカリキュラムの薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）B、　薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）C4、（薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）E4　）、薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）Fを講義対象とし、主な学習方法は、講義、演習、およびSGDである。医薬品医療機器等法（薬機法）の規制対象である医薬品に対する規制の体系を様々な角度から学ぶことにより、医薬品のレギュラトリーサイエンスに基づいた品質、有効性、および安全性を確保するための施策を提案できるようになる。

担当教員：児玉　庸夫、秋元　雅之、石崎　幸、森　健二、押坂　勇志

開講時期
原則として、５年生実務実習時期と重ならない期間に開講し（例えば、Ⅰ期実習終了からⅡ期実習開始までは２週間あるため、この間に実施）、２年間で講義、演習、SGDなどを通して単位を修得するよう編成する。

令和４年度新コアカリ薬局・病院実務実習スケジュールは以下の通りであり、2022-2023年医薬品開発特論演習は当該スケジュールを考慮して実施する。
Ⅰ期：令和４年 2月21日〜5月8日
次期との間隔は２週間
Ⅱ期：令和４年 5月23日〜8月７日
次期との間隔２週間
Ⅲ期：令和４年 8月22日〜11月6日
次期との間隔２週間
Ⅳ期：令和４年 11月21日〜令和５年2月12日


演習の形式、 必須の出席回数
・１教員は２コマ（４教員で８コマ）担当する。
・各回の完結型、もしくは連続コマでの完結型として実施する。
・ガイダンスに出席すること。但し、ガイダンス出席は出席回数に入らない。
・ガイダンス以外に１５回以上出席すること。なお、連続コマの場合には、当該コマの全てに出席すること。
・テーマの順番と内容は外部講師の関係で変更されることがある。


2022-2023年医薬品開発特論演習の概要
到達目標（演習に関係するSBOs）
・1. レギュラトリーサイエンスに基づく医薬品等の品質、有効性及び安全性の評価法について討議できる（薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）B）（J00401）。
・2. 医薬品等の開発と規制における国際調和の動向について討議できる（薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）B）（J00501）。
・1. 医薬品等に係る知的財産権保護の仕組み（申請、承認など）について討議できる（薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）B）（J00701）。
・2. 日本と諸外国における知的財産権保護に対する考え方の違いについて討議できる（薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）B）（J00801）。
・3. 医薬品の創製に関わる仕組みについて、日本と諸外国でどのように異なるかを討議できる（薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）B）（J00901）。
・4. 国際的な医薬品市場の動向と企業展開について討議できる（（薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）B））（J01001）。
・5. 希少疾病に対する医薬品（オーファンドラッグ）開発の現状と問題点について討議できる（薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）B）（J01101）。
・6. 代表的な薬剤経済評価手法を用いて、薬物治療の効率性を評価できる（薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）B）（J01200）。
・1. 古典的な医薬品開発から理論的な創薬への歴史について説明できる（薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）C4）（J09900）。
・1. 治験実施計画書の事前審査を体験する（知識・技能・態度）（薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）F）（J20400）。


演習ガイダンス（児玉）R4.5.9〜5.20　R4.5.12　３限
担当教員：児玉　庸夫
出席すること。但し、ガイダンス出席は出席回数に入らない。
医薬品のレギュラトリーサイエンスや知的財産権保護のしくみ、および日米ＥＵ医薬品規制調和国際会議の目的を理解し、開発に必要な期間の短縮および費用の軽減に必要な施策を提案できるようになるとともに、製造販売後（市販後）の安全確保や薬物治療を効果と費用の両方から評価するための手法を実践できる薬剤師を育成することである。このため、演習では医薬品医療機器等法（薬機法）の規制対象である医薬品に対する規制の体系を様々な角度から学べるよう、担当教員に加え、必要に応じてそれぞれの領域で知識・経験豊富な外部講師の協力を得ながら進行する。テーマの順番と内容は外部講師の関係で変更されることがある。
到達目標（演習に関係するSBOs）
・1. レギュラトリーサイエンスに基づく医薬品等の品質、有効性及び安全性の評価法について討議できる（薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）B）（J00401）。
・2. 医薬品等の開発と規制における国際調和の動向について討議できる（薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）B）（J00501）。
・1. 医薬品等に係る知的財産権保護の仕組み（申請、承認など）について討議できる（薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）B）（J00701）。
・2. 日本と諸外国における知的財産権保護に対する考え方の違いについて討議できる（薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）B）（J00801）。
・3. 医薬品の創製に関わる仕組みについて、日本と諸外国でどのように異なるかを討議できる（薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）B）（J00901）。
・4. 国際的な医薬品市場の動向と企業展開について討議できる（（薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）B））（J01001）。
・5. 希少疾病に対する医薬品（オーファンドラッグ）開発の現状と問題点について討議できる（薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）B）（J01101）。
・6. 代表的な薬剤経済評価手法を用いて、薬物治療の効率性を評価できる（薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）B）（J01200）。
・1. 古典的な医薬品開発から理論的な創薬への歴史について説明できる（薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）C4）（J09900）。
・1. 治験実施計画書の事前審査を体験する（知識・技能・態度）（薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）F）（J20400）。
【学習方法】講義

[事前学習：2ｈ]事前に、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の医薬品に関連する事項、および医薬品開発に関連する事項（特許、薬価、医療経済等）について調べておく。
[事後学習：2ｈ]事後は、演習での配布プリントや医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の医薬品に関連する事項、および医薬品開発に関連する事項（特許、薬価、医療経済等）について調べ、理解を深める。

１回および２回は連続コマ
第１回「薬効・安全性評価のための薬物動態学—１」（杉山雄一先生、森）R4.5.13　３限
城西国際大学特別栄誉教授　杉山雄一先生
担当教員：森　健二
到達目標
・薬物の生体内運命を理解し，個々の患者の投与設計ができるようになるために、薬物の体内動態お よびその解析に関する基本的知識を修得し，それらを応用する基本的技能を身につける。
【学習方法】講義

１回および２回は連続コマ
[事前学習：2ｈ] 　吸収，分布，代謝，排泄の各過程および薬物動態学的相互作用に関する基本的事項について調べておく

１回および２回は連続コマ
[事後学習：2ｈ] 演習での配布プリントの中で理解できなかったところについて調べ理解を深める。

１回および２回は連続コマ
第２回「薬効・安全性評価のための薬物動態学—２」（杉山雄一先生、森）R4.5.13　４限
城西国際大学特別栄誉教授　杉山雄一先生
担当教員：森　健二
到達目標
・薬物の生体内運命を理解し，薬物相互作用を回避できる判断ができるように、薬物の体内動態お よびその解析に関する基本的知識を修得し，それらを応用する基本的技能を身につける。
【学習方法】講義、個人ワーク

１回および２回は連続コマ
[事前学習：2ｈ] 吸収，分布，代謝，排泄の各過程および薬物動態学的相互作用に関する基本的事項について調べておく。

１回および２回は連続コマ
[事後学習：2ｈ] 演習での配布プリントの中で理解できなかったところについて調べ理解を深める。

３回および４回は連続コマ
第３回「あなたは承認しますか−１」（斉藤和幸先生、児玉）R4.11.11　３限
国立成育医療研究センタ−臨床研究開発センタ−センタ−長・斉藤和幸先生
担当教員：児玉　庸夫
到達目標（実習に関係するSBOs）
・レギュラトリーサイエンスに基づく医薬品等の品質、有効性及び安全性の評価法について討議できる。（薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）B
）（J00401）
【学習方法】講義・演習・SGD

３回および４回は連続コマ
[事前学習：2ｈ]事前に、医薬品の有効性評価に使用される評価項目（エンドポイント）ついて調べておく。また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に規定された製造販売後（市販後）安全対策を調べておく。

３回および４回は連続コマ
[事後学習：2ｈ]事後は、演習での配布プリントや医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に規定された製造販売後（市販後）安全対策について調べ、理解を深める。

３回および４回は連続コマ
第４回「あなたは承認しますか−２」（斉藤和幸先生、児玉）R4.11.11　４限
国立成育医療研究センタ−臨床研究開発センタ−センタ−長・斉藤和幸先生
担当教員：児玉　庸夫
到達目標（実習に関係するSBOs）
・レギュラトリーサイエンスに基づく医薬品等の品質、有効性及び安全性の評価法について討議できる。（薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）B
）（J00401）
【学習方法】講義・演習・SGD

３回および４回は連続コマ
[事前学習：2ｈ]事前に、医薬品の有効性評価に使用される評価項目（エンドポイント）ついて調べておく。また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に規定された製造販売後（市販後）安全対策を調べておく。

３回および４回は連続コマ
[事後学習：2ｈ]事後は、演習での配布プリントや医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に規定された製造販売後（市販後）安全対策について調べ、理解を深める。

５回および６回は連続コマ
第５回「医薬品開発と知財−１」（小松俊哉先生、石崎）R4.〇.〇　〇限→日程調整中
帝京平成大学薬学部・教授・小松俊哉先生
担当教員：石﨑　幸
到達目標（実習に関係するSBOs）
新薬の開発には、予期せぬ副作用の発現、既存薬に及ばない効果などの不確定要素が多くあるため、莫大な予算と時間が必要となる。今回、医薬品の開発者の権利（知的財産権）を守るための特許や特許が切れた後に発売されるジェネリック医薬品などについて講義をいただくことで、医薬品開発における知的財産について、これから医療人として働く際にどのように取り組み、関わることが出来るのかを考え、議論する力をつける。前半の部では、主に医薬品開発と知財の関する導入部分について理解を深める。
・医薬品等に係る知的財産権保護の仕組み（申請、承認など）について討議できる。（JIU00701）
・日本と諸外国における知的財産権保護に対する考え方の違いについて討議できる。（JIU00801）
【学習方法】講義

５回および６回は連続コマ
[事前学習：2ｈ] 事前に、医薬品開発の状況、医薬品に関する知財について調べておく。また、医薬品が保護される特許期間等についても調べておく。

５回および６回は連続コマ
[事後学習：2ｈ]事後は、演習での配布プリントや医薬品、特許に関する内容で十分に理解できなかった部分について、調べ、理解を深める。

５回および６回は連続コマ
第６回「医薬品開発と知財−２」（小松俊哉先生、石崎）R4.〇.〇　〇限→日程調整中
帝京平成大学薬学部・教授・小松俊哉先生
担当教員：石﨑　幸
到達目標（実習に関係するSBOs）
新薬の開発には、予期せぬ副作用の発現、既存薬に及ばない効果などの不確定要素が多くあるため、莫大な予算と時間が必要となる。今回、医薬品の開発者の権利（知的財産権）を守るための特許や特許が切れた後に発売されるジェネリック医薬品などについて講義をいただくことで、医薬品開発における知的財産について、これから医療人として働く際にどのように取り組み、関わることが出来るのかを考え、議論する力をつける。後半の部では、主に医薬品開発と知財の関係について、SGDを通して事例研究を行い、医薬品の知財に関する理解を深める。
・医薬品等に係る知的財産権保護の仕組み（申請、承認など）について討議できる。（JIU00701）
・日本と諸外国における知的財産権保護に対する考え方の違いについて討議できる。（JIU00801）
【学習方法】講義、SGD

５回および６回は連続コマ
[事前学習：2ｈ] 医薬品開発の状況、医薬品に関する知財について調べておく。また、医薬品が保護される特許期間等についても調べておく。

５回および６回は連続コマ
[事後学習：2ｈ]事後は、演習での配布プリントや医薬品、特許に関する内容で十分に理解できなかった部分について、調べ、理解を深める。

７回および８回は連続コマ
７回「再生医療等製品の規制−１」（小林江梨子先生、秋元）R4.〇.〇　〇限→日程調整中
千葉大学大学院薬学研究院・准教授・小林江梨子先生
担当教員：秋元　雅之
到達目標（実習に関係するSBOs）
再生医療等製品に関しては、承認・製造販売後制度や条件付き承認制度、医療機関での患者記録を残すなどの新しい動きのある領域である。またゾルゲンスマなど高額薬価製品などがあり、近年大きな話題となっている。講義では，こうした新しい情報を収集し，必要な安全対策などの理解を深める。さらに薬剤師が再生医療製品とどのように関わるかについても考える。
・ レギュラトリーサイエンスに基づく医薬品等の品質、有効性及び安全性の評価法について討議できる（薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）B）（J00401）。
. 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の目的及び医薬品等（医薬品（薬局医薬品、要指導医薬品、一般用医薬品）、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品）の定義について説明できる。B01400
・ 医薬品等の製造販売及び製造に係る法規範について説明できる。B01700
・ 製造販売後調査制度及び製造販売後安全対策について説明できる。B01800
【学習方法】講義、演習、SGD

７回および８回は連続コマ
[事前学習：2ｈ]事前に、再生医療等製品の定義と製品について調べておく。

７回および８回は連続コマ
[事後学習：2ｈ]事後は、再生医療等製品の承認制度を調べ、理解を深める。

７回および８回は連続コマ
８回「再生医療等製品の規制−２」（小林江梨子先生、秋元）R4.〇.〇　〇限→日程調整中
千葉大学大学院薬学研究院・准教授・小林江梨子先生
担当教員：秋元　雅之
到達目標（実習に関係するSBOs）
再生医療等製品に関しては、承認・製造販売後制度や条件付き承認制度、医療機関での患者記録を残すなどの新しい動きのある領域である。またゾルゲンスマなど高額薬価製品などがあり、近年大きな話題となっている。講義では，こうした新しい情報を収集し，必要な安全対策などの理解を深める。さらに薬剤師が再生医療製品とどのように関わるかについても考える。
・ レギュラトリーサイエンスに基づく医薬品等の品質、有効性及び安全性の評価法について討議できる（薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）B）（J00401）。
. 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の目的及び医薬品等（医薬品（薬局医薬品、要指導医薬品、一般用医薬品）、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品）の定義について説明できる。B01400
・ 医薬品等の製造販売及び製造に係る法規範について説明できる。B01700
・ 製造販売後調査制度及び製造販売後安全対策について説明できる。B01800
【学習方法】講義、演習、SGD

７回および８回は連続コマ
[事前学習：2ｈ]事前に、高額な再生医療等製品についての問題点について調べておく。

７回および８回は連続コマ
[事後学習：2ｈ]事後は、再生医療等製品に薬剤師がどのような関わり合いができるかについて調べ、理解を深める。

対面式の授業・試験が可能となった場合
演習・講義の実施方法および内容に応じて、原則として以下のように評価する。
〇演習・講義への参加・取り組み・発表・課題レポ−ト等：100％　
もしくは
〇演習・講義への参加・取り組み・発表：50％　課題レポ−ト等：50％

定期試験を含めて対面式での授業が不可能である場合
演習・講義の実施方法および内容に応じて、原則として以下のように評価する。
〇演習・講義への参加・取り組み・発表・課題レポ−ト等：100％　
もしくは
〇演習・講義への参加・取り組み・発表：50％　課題レポ−ト等：50％

授業中の課題に対する指導は、授業中もしくは授業後速やかに実施します。

実習中に適宜、プリント、資料等を配布する。

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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
医薬品製造販売指針（じほう）
厚生労働省ホームページ、厚生労働省発出通知等
医薬品医療機器総合機構ホームページ

東金キャンパス・Ｋ棟３階　K302（児玉）
東金キャンパス：Ｋ棟６階　K602（秋元）
東金キャンパス：Ｋ棟６階　K608（石崎）
東金キャンパス：Ｋ棟３階　K308（森）
東金キャンパス：Ｋ棟３階（押坂）　

木曜日３時限・４時限（児玉）
木曜日３時限・４時限（秋元）
木曜日３時限・４時限（石﨑）
〇曜日〇時限・〇時限（森）
木曜日３時限・４時限（押坂）