卒業研究及び卒業論文

4年

4.00単位

〇（実務経験有）

セメスタ指定なし

児玉　庸夫

日本語

東金キャンパス

薬学の知識を総合的に理解し、医療・社会に貢献するために、研究課題を通して新しいことを発見し、科学的根拠に基づいて問題点を解決する能力を修得し、それを生涯にわたって高め続ける態度を養う。
コアカリキュラム　A（5）（一部）、G（1）、G（2）、G（3）
JIU新コアカリシラバス番号
A06600、A06700、G00100、G00200 、G00300、G00400、G00500、G00600、G00700、G00800、G00900、G01000、G01100、G01200、G01300
【主な学習方法】　講義、演習、SGD、論文

（必修科目）
①科目名（英語名）：卒業研究及び卒業論文（Final Project and Final Thesis for Undergraduates）
②授業形態：講義/演習/SGD/論文
③内容：
薬学教育新モデル・コアカリキュラムのA（5）（一部）、G（1）、G（2）、およびG（3）を対象とし、主な学習方法は、講義、演習、SGD、および論文である。また、薬学の知識を総合的に理解し、医薬品開発（レギュラトリーサイエンス）や医療に貢献するために、臨床系４課題（医薬品の初回投与量設定における非臨床試験成績の利用、医薬品の非臨床試験成績と臨床試験成績とを関連づけた量的安全性プロファイル評価、医薬品の有効性評価のためのエンドポイント、および医薬品の臨床試験（治験）における安全性評価）のいずれかを卒業研究テーマとする。

薬学の知識を総合的に理解し、医薬品開発（レギュラトリーサイエンス）や医療に貢献するために、以下の４課題のいずれかを卒業研究テーマとする。
担当教員：児玉　庸夫
到達目標（講義に関係するSBOs）
・薬剤師の使命に後輩等の育成が含まれることを認識し、ロールモデルとなるように努める（態度）（A（5））（A06600）。
・後輩等への適切な指導を実践する（技能・態度）（A（5））（A06700）。
・基礎から臨床に至る研究の目的と役割について説明できる（G（1））（G00100）。
・研究には自立性と独創性が求められていることを知る（G（1））（G00200）。
・現象を客観的に捉える観察眼をもち、論理的に思考できる（知識・技能・態度）（G（1））（G00300）。
・新たな課題にチャレンジする創造的精神を養う（態度）（G（1））（G00400）。
・自らが実施する研究に係る法令、指針について概説できる（G（2））（G00500）。
・研究の実施、患者情報の取扱い等において配慮すべき事項について説明できる（G（2））（G00600）。
・正義性、社会性、誠実性に配慮し、法規範を遵守して研究に取り組む（態度）A-(2)-④-3 再掲（G（2））（G00700）。
・研究課題に関する国内外の研究成果を調査し、読解、評価できる（知識・技能）（G（3））（G00800）。
・課題達成のために解決すべき問題点を抽出し、研究計画を立案する（知識・技能）（G（3））（G00900）。
・研究計画に沿って、意欲的に研究を実施できる（技能・態度）（G（3））（G01000）。
・研究の各プロセスを適切に記録し、結果を考察する（知識・技能・態度）（G（3））（G01100）。
・研究成果の効果的なプレゼンテーションを行い、適切な質疑応答ができる（知識・技能・態度）（G（3））（G01200）。
・研究成果を報告書や論文としてまとめることができる（技能）（G（3））（G01300）。

（１）レギュラトリーサイエンス研究
厚生労働省への製造販売承認申請を目的とした日本人被験者対象の第Ⅰ相試験における初回投与量−肺癌治療薬−（臨床系調査研究）
厚生労働省により製造販売承認され、インターネットで審査報告書や試験成績等が公表された新有効成分含有医薬品（対象：肺癌治療薬）を対象に、日本人被験者に対する第Ⅰ相試験における初回投与量を調査し、医薬品候補化合物の初期の安全性評価法を学ぶ。

（２）レギュラトリーサイエンス研究
臨床用量・曝露レベルと無毒性量・曝露レベルからみた医薬品の量的安全性評価−肺癌治療薬−（臨床系調査研究）
厚生労働省により製造販売承認され、インターネットで審査報告書や試験成績等が公表された新有効成分含有医薬品（対象：肺癌治療薬）を対象に、無毒性量／臨床用量（成人1日最高用量）の比（投与量レベルの安全係数）、および動物／ヒトの血中濃度の比と動物／ヒトの血中濃度時間曲線下面積（AUC）の比（それぞれ曝露量レベルの安全係数）を算出し、量的安全性プロファイルを評価する。

（３）レギュラトリーサイエンス研究
厚生労働省への製造販売承認申請を目的とした医薬品の臨床試験（治験）における有効性評価のためのエンドポイント−肺癌治療薬−（臨床系調査研究）
厚生労働省により製造販売承認され、インターネットで審査報告書や試験成績等が公表された新有効成分含有医薬品（対象：肺癌治療薬）を対象に、有効性評価のための臨床的エンドポイントおよびバイオマーカーを調査し、繁用されている臨床的エンドポイントを抽出するとともに、臨床的エンドポイントとバイオマーカーとの関連性を検討する。

（４）レギュラトリーサイエンス研究
厚生労働省への製造販売承認申請を目的とした医薬品の臨床試験（治験）における安全性評価−肺癌治療薬−（臨床系調査研究）
厚生労働省により製造販売承認され、インターネットで審査報告書や試験成績等が公表された新有効成分含有医薬品（対象：肺癌治療薬）を対象に、有害事象共通用語規準（CTCAE）により有害反応（有害事象）を分類し、安全性の評価法を学ぶ。

課題（１）〜（４）に共通
１回　卒業研究オリエンテーション
担当教員：児玉　庸夫
到達目標（講義に関係するSBOs）
・医薬品開発（レギュラトリーサイエンス）や医療に貢献するための肺癌治療薬に係る４課題の背景、調査対象資料（審査報告書（厚生労働省等作成）、承認申請資料（承認取得者作成））の種類、入手法、見方、および利用法を説明できる。
【学習方法】　講義
A（5）、G（1）、G（2）、G（3）
JIU新コアカリシラバス番号A06600、A06700、G00100、G00200 、G00300、G00400、G00500、G00600、G00700、G00800、G00900、G01000、G01100、G01200、G01300

課題（１）〜（４）に共通
[事前学習：2ｈ]事前に、４課題の目的について調べておく。また、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページにアクセスして、医薬品開発に対する理解を深める。

課題（１）〜（４）に共通
[事後学習：2ｈ]事後は再度、PMDAのホームページにアクセスして、医薬品開発に対する理解を深める。

課題（１）〜（４）に共通
２回　肺癌治療薬の承認審査資料入手
担当教員：児玉　庸夫
到達目標（講義に関係するSBOs）
・厚生労働省により承認された、薬機法上の新有効成分含有医薬品に区分される肺癌治療薬の審査報告書（厚生労働省等作成）および承認申請資料（承認取得者作成）、および添付文書をPMDAホームページから出力する。
【学習方法】　演習、SGD
A（5）、G（1）、G（2）、G（3）
JIU新コアカリシラバス番号A06600、A06700、G00100、G00200 、G00300、G00400、G00500、G00600、G00700、G00800、G00900、G01000、G01100、G01200、G01300

課題（１）〜（４）に共通
[事前学習：2ｈ]事前に、肺癌治療薬について調べておく。また、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページにアクセスして、承認申請資料に対する理解を深める。

課題（１）〜（４）に共通
[事後学習：2ｈ]事後は再度、PMDAのホームページにアクセスして、医薬品開発に対する理解を深める。

課題（１）〜（４）に共通
３回　肺癌治療薬の毒性試験成績およびトキシコキネティクス試験成績の一覧表作成
担当教員：児玉　庸夫
到達目標（講義に関係するSBOs）
・調査対象とした肺癌治療薬の審査報告書（厚生労働省等作成）および承認申請資料（承認取得者作成）から、毒性試験成績およびトキシコキネティクス試験成績の一覧表を作成する。
【学習方法】　演習、SGD
A（5）、G（1）、G（2）、G（3）
JIU新コアカリシラバス番号A06600、A06700、G00100、G00200 、G00300、G00400、G00500、G00600、G00700、G00800、G00900、G01000、G01100、G01200、G01300

課題（１）〜（４）に共通
[事前学習：2ｈ]事前に、肺癌治療薬について調べておく。また、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページにアクセスして、承認申請資料に対する理解を深める。

課題（１）〜（４）に共通
[事後学習：2ｈ]事後は再度、PMDAのホームページにアクセスして、医薬品開発に対する理解を深める。

課題（１）〜（４）に共通
４回　肺癌治療薬の薬効薬理試験成績一覧表作成
担当教員：児玉　庸夫
到達目標（講義に関係するSBOs）
・調査対象とした肺癌治療薬の審査報告書（厚生労働省等作成）および承認申請資料（承認取得者作成）から、薬効薬理試験成績一覧表を作成する。
【学習方法】　演習、SGD
A（5）、G（1）、G（2）、G（3）
JIU新コアカリシラバス番号A06600、A06700、G00100、G00200 、G00300、G00400、G00500、G00600、G00700、G00800、G00900、G01000、G01100、G01200、G01300

課題（１）〜（４）に共通
[事前学習：2ｈ]事前に、肺癌治療薬について調べておく。また、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページにアクセスして、承認申請資料に対する理解を深める。

課題（１）〜（４）に共通
[事後学習：2ｈ]事後は再度、PMDAのホームページにアクセスして、医薬品開発に対する理解を深める。

課題（１）〜（４）に共通
５回　肺癌治療薬の臨床薬物動態試験成績一覧表作成
担当教員：児玉　庸夫
到達目標（講義に関係するSBOs）
・調査対象とした肺癌治療薬の審査報告書（厚生労働省等作成）および承認申請資料（承認取得者作成）から、臨床薬物動態試験成績一覧表を作成する。
【学習方法】　演習、SGD
A（5）、G（1）、G（2）、G（3）
JIU新コアカリシラバス番号A06600、A06700、G00100、G00200 、G00300、G00400、G00500、G00600、G00700、G00800、G00900、G01000、G01100、G01200、G01300

課題（１）〜（４）に共通
[事前学習：2ｈ]事前に、臨床薬理試験について調べておく。また、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページにアクセスして、承認申請資料に対する理解を深める。

課題（１）〜（４）に共通
[事後学習：2ｈ]事後は再度、PMDAのホームページにアクセスして、医薬品開発に対する理解を深める。

課題（１）〜（４）に共通
６回　肺癌治療薬の臨床試験成績（有効性評価のための臨床的エンドポイントおよびバイオマーカー）一覧表作成
担当教員：児玉　庸夫
到達目標（講義に関係するSBOs）
・調査対象とした肺癌治療薬の審査報告書（厚生労働省等作成）および承認申請資料（承認取得者作成）から、臨床試験成績を対象に有効性評価のための臨床的エンドポイントおよびバイオマーカーに係る一覧表を作成する。
【学習方法】　演習、SGD
A（5）、G（1）、G（2）、G（3）
JIU新コアカリシラバス番号A06600、A06700、G00100、G00200 、G00300、G00400、G00500、G00600、G00700、G00800、G00900、G01000、G01100、G01200、G01300

課題（１）〜（４）に共通
[事前学習：2ｈ]事前に、臨床試験全体について調べておく。また、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページにアクセスして、承認申請資料に対する理解を深める。

課題（１）〜（４）に共通
[事後学習：2ｈ]事後は再度、PMDAのホームページにアクセスして、医薬品開発に対する理解を深める。

課題（１）〜（４）に共通
７回　肺癌治療薬の臨床試験成績（安全性評価のための有害事象共通用語規準（CTCAE）による有害反応（有害事象）分類）一覧表作成
担当教員：児玉　庸夫
到達目標（講義に関係するSBOs）
・調査対象とした肺癌治療薬の審査報告書（厚生労働省等作成）および承認申請資料（承認取得者作成）から、臨床試験成績を対象に安全性評価のための有害事象共通用語規準（CTCAE）により分類した有害反応（有害事象）に係る一覧表を作成する。
【学習方法】　演習、SGD
A（5）、G（1）、G（2）、G（3）
JIU新コアカリシラバス番号A06600、A06700、G00100、G00200 、G00300、G00400、G00500、G00600、G00700、G00800、G00900、G01000、G01100、G01200、G01300

課題（１）〜（４）に共通
[事前学習：2ｈ]事前に、臨床試験全体について調べておく。また、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページにアクセスして、承認申請資料に対する理解を深める。

課題（１）〜（４）に共通
[事後学習：2ｈ]事後は再度、PMDAのホームページにアクセスして、医薬品開発に対する理解を深める。

課題（１）〜（４）に共通
８回　肺癌治療薬の第I相試験における初回投与量の予測
担当教員：児玉　庸夫
到達目標（講義に関係するSBOs）
・調査対象とした肺癌治療薬の審査報告書（厚生労働省等作成）および承認申請資料（承認取得者作成）から、LD50又は概略の致死量、MELD10、STD10、HNSTD、無毒性量、HED、および主な薬効発現用量（初回投与量に最も近い予想を示す薬効薬理試験成績）を用い、「臨床薬理学第３版」（日本臨床薬理学会編）、「医薬品開発におけるヒト初回投与量の安全性を確保するためのガイダンス」、ICH-M3（R2）、ICH-S9、もしくは「抗悪性腫瘍薬の第I相試験のガイドライン（案）」、等で示された設定基準により算出した予想初回投与量と、治験実施計画書で規定された初回投与量とを比較し、初回投与量設定における非臨床試験成績の利用法を評価する。
【学習方法】　演習、SGD
A（5）、G（1）、G（2）、G（3）
JIU新コアカリシラバス番号A06600、A06700、G00100、G00200 、G00300、G00400、G00500、G00600、G00700、G00800、G00900、G01000、G01100、G01200、G01300

課題（１）〜（４）に共通
[事前学習：2ｈ]事前に、初回投与量設定法について調べておく。

課題（１）〜（４）に共通
[事後学習：2ｈ]事後は、医薬品の非臨床試験成績の利用に対する理解を深める。

課題（１）〜（４）に共通
９回　肺癌治療薬の非臨床試験成績と臨床試験成績から安全係数を算出し、量的安全性プロファイルを評価
担当教員：児玉　庸夫
到達目標（講義に関係するSBOs）
・調査対象とした肺癌治療薬の審査報告書（厚生労働省等作成）および承認申請資料（承認取得者作成）から、無毒性量／臨床用量（成人1日最高用量）の比（投与量レベルの安全係数）、および動物／ヒトの血中濃度の比と動物／ヒトの血中濃度時間曲線下面積（AUC）の比（それぞれ曝露レベルの安全係数）を算出し、量的安全性プロファイルを評価する。また、無毒性量／主な薬効発現用量の比（非臨床試験での安全係数）も算出する。
【学習方法】　演習、SGD
A（5）、G（1）、G（2）、G（3）
JIU新コアカリシラバス番号A06600、A06700、G00100、G00200 、G00300、G00400、G00500、G00600、G00700、G00800、G00900、G01000、G01100、G01200、G01300

課題（１）〜（４）に共通
[事前学習：2ｈ]事前に、安全係数の意味について調べておく。

課題（１）〜（４）に共通
[事後学習：2ｈ]事後は、医薬品の量的安全性プロファイルに対する理解を深める。

課題（１）〜（４）に共通
１０回　肺癌治療薬の臨床試験（治験）における有効性評価のための臨床的エンドポイントおよびバイオマーカーの検討
担当教員：児玉　庸夫
到達目標（講義に関係するSBOs）
・調査対象とした肺癌治療薬の審査報告書（厚生労働省等作成）および承認申請資料（承認取得者作成）から、臨床試験（治験）成績を対象に有効性評価のための臨床的エンドポイントを調査し、バイオマーカーとの関連性を検討する。
【学習方法】　演習、SGD
A（5）、G（1）、G（2）、G（3）
JIU新コアカリシラバス番号A06600、A06700、G00100、G00200 、G00300、G00400、G00500、G00600、G00700、G00800、G00900、G01000、G01100、G01200、G01300

課題（１）〜（４）に共通
[事前学習：2ｈ]事前に、肺癌治療薬の有効性評価のための臨床的エンドポイントおよび関連するバイオマーカーについて調べておく。

課題（１）〜（４）に共通
[事後学習：2ｈ]事後は、医薬品の肺癌治療薬の有効性評価のためのエンドポイントに対する理解を深める。

課題（１）〜（４）に共通
１１回　肺癌治療薬の臨床試験（治験）における安全性の評価
担当教員：児玉　庸夫
到達目標（講義に関係するSBOs）
・調査対象とした肺癌治療薬の審査報告書（厚生労働省等作成）および承認申請資料（承認取得者作成）から、臨床試験（治験）成績を対象に有害事象共通用語規準（CTCAE）により臨床試験（治験）における有害反応（有害事象）を分類し、安全性を評価する。
【学習方法】　演習、SGD
A（5）、G（1）、G（2）、G（3）
JIU新コアカリシラバス番号A06600、A06700、G00100、G00200 、G00300、G00400、G00500、G00600、G00700、G00800、G00900、G01000、G01100、G01200、G01300

課題（１）〜（４）に共通
[事前学習：2ｈ]事前に、有害事象共通用語規準（CTCAE）による有害反応（有害事象）分類について調べておく。

課題（１）〜（４）に共通
[事後学習：2ｈ]事後は、肺癌治療薬で発現する可能性のある有害反応（有害事象）に対する理解を深める。

課題（１）〜（４）に共通
１２回　肺癌治療薬を対象とした第I相試験における初回投与量の調査結果の発表および論文作成
担当教員：児玉　庸夫
到達目標（講義に関係するSBOs）
・初回投与量設定における非臨床試験成績の利用法を評価し、医薬品候補化合物の初期の安全性評価法を学ぶ。さらに、発表した内容を論文にまとめる。
【学習方法】　演習、SGD、論文
A（5）、G（1）、G（2）、G（3）
JIU新コアカリシラバス番号A06600、A06700、G00100、G00200 、G00300、G00400、G00500、G00600、G00700、G00800、G00900、G01000、G01100、G01200、G01300

課題（１）〜（４）に共通
[事前学習：2ｈ]事前に、自身の課題以外の他の課題について調べておく。

課題（１）〜（４）に共通
[事後学習：2ｈ]事後は、医薬品の有効性・安全性評価に対する理解を深める。

課題（１）〜（４）に共通
１３回　肺癌治療薬を対象とした臨床用量・曝露レベルと無毒性量・曝露レベルからみた医薬品の量的安全性プロファイルの調査結果の発表および論文作成
担当教員：児玉　庸夫
到達目標（講義に関係するSBOs）
・無毒性量／臨床用量（成人1日最高用量）の比（投与量レベルの安全係数）、および動物／ヒトの血中濃度の比と動物／ヒトの血中濃度時間曲線下面積（AUC）の比（それぞれ曝露レベルの安全係数）を算出し、量的安全性プロファイルを評価する。さらに、発表した内容を論文にまとめる。
【学習方法】　演習、SGD、論文
A（5）、G（1）、G（2）、G（3）
JIU新コアカリシラバス番号A06600、A06700、G00100、G00200 、G00300、G00400、G00500、G00600、G00700、G00800、G00900、G01000、G01100、G01200、G01300

課題（１）〜（４）に共通
[事前学習：2ｈ]事前に、自身の課題以外の他の課題について調べておく。

課題（１）〜（４）に共通
[事後学習：2ｈ]事後は、医薬品の有効性・安全性評価に対する理解を深める。

課題（１）〜（４）に共通
１４回　肺癌治療薬の臨床試験（治験）における有効性評価のためのエンドポイントの調査結果の発表および論文作成
担当教員：児玉　庸夫
到達目標（講義に関係するSBOs）
・有効性評価のために繁用される臨床的エンドポイントを調査し、バイオマーカーとの関連性を検討する。さらに、発表した内容を論文にまとめる。
【学習方法】　演習、SGD、論文
A（5）、G（1）、G（2）、G（3）
JIU新コアカリシラバス番号A06600、A06700、G00100、G00200 、G00300、G00400、G00500、G00600、G00700、G00800、G00900、G01000、G01100、G01200、G01300

課題（１）〜（４）に共通
[事前学習：2ｈ]事前に、自身の課題以外の他の課題について調べておく。

課題（１）〜（４）に共通
[事後学習：2ｈ]事後は、医薬品の有効性・安全性評価に対する理解を深める。

課題（１）〜（４）に共通
１５回　肺癌治療薬の臨床試験（治験）における安全性評価の調査結果の発表および論文作成
担当教員：児玉　庸夫
到達目標（講義に関係するSBOs）
・有害事象共通用語規準（CTCAE）により臨床試験（治験）における有害反応（有害事象）を分類し、安全性を評価する。さらに、発表した内容を論文にまとめる。
【学習方法】　演習、SGD、論文
A（5）、G（1）、G（2）、G（3）
JIU新コアカリシラバス番号A06600、A06700、G00100、G00200 、G00300、G00400、G00500、G00600、G00700、G00800、G00900、G01000、G01100、G01200、G01300

課題（１）〜（４）に共通
[事前学習：2ｈ]事前に、自身の課題以外の他の課題について調べておく。

課題（１）〜（４）に共通
[事後学習：2ｈ]事後は、医薬品の有効性・安全性評価に対する理解を深める。

対面式の授業・試験が可能となった場合
〇卒業研究に取り組む姿勢・態度および卒業論文の作成　60％（指導教員）
〇卒業研究発表　10%（指導教員）
〇卒業研究発表および自己分析レポート30％（チューター教員）
について、学部で作成したルーブリック評価表を用いたパフォーマンス評価を行う。指導教員が複数いる場合は、それぞれの教員が評価し、その平均値とする。チューターは当該学生の所属する研究室以外の教員が担当する。

定期試験を含めて対面式での授業が不可能である場合
〇卒業研究に取り組む姿勢・態度および卒業論文の作成　60％（指導教員）
〇卒業研究発表　10%（指導教員）
〇卒業研究発表および自己分析レポート30％（チューター教員）
について、学部で作成したルーブリック評価表を用いたパフォーマンス評価を行う。指導教員が複数いる場合は、それぞれの教員が評価し、その平均値とする。チューターは当該学生の所属する研究室以外の教員が担当する。

卒業研究は医薬品に関するレギュラトリーサイエンス研究である。卒業研究及び卒業論文の指導は、調査中、調査結果の発表、および卒業論文の作成等において実施する。

審査報告書

厚生労働省、医薬品医療機器総合機構HP

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承認申請資料

承認取得者、医薬品医療機器総合機構HP

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厚生労働省発出通知

厚生労働省、医薬品医療機器総合機構HP

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「課題（１）〜（４）について、
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）
医薬品医療機器等法施行令
医薬品医療機器等法施行規則
ＧＣＰ、ＧＬＰ、信頼性の基準、厚生労働省局長通知、厚生労働省課長通知、ＩＣＨガイドライン、厚生労働省ガイドライン
「臨床薬理学」第４版、日本臨床薬理学会、ISBN 978-4-260-02873-8（医学書院／2017年／\8,000）

東金キャンパス・Ｋ棟３階　K302

木曜日３時限・４時限