シラバス情報
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教員名 ： 児玉 庸夫
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授業科目名
薬効評価学特別演習
学年
1年
単位数
2.00単位
実務経験の有無
〇（実務経験有）
開講クォーター
セメスタ指定なし
担当教員
児玉 庸夫
授業形態
授業で主に使用する言語
日本語
授業方法区分
開講キャンパス
東金キャンパス
授業の到達目標及びテーマ
医療薬学分野において、医薬品や候補物質の臨床試験における薬効評価を比較検討することにより、有効性や安全性または医薬品開発における意義を明らかにする。
【主な学習方法】 講義、演習、レポート 授業の概要
（選択必修科目）
①科目名（英語名）：薬効評価学特別演習（Special Practice for Drug Evaluation） ②授業形態：講義/演習/レポート ③内容： 医薬品の有効性や安全性評価に必要な手法を学ぶ。主な学習方法は演習、レポートであり、規制当局および開発会社により公表された非臨床および臨床試験成績を対象に、現時点で一般的に用いられる評価法の妥当性を考察する。また、８回目および１５回目では、まとめとしての詳細レポートを作成する。 授業計画
1回
１回 オリエンテーション
担当教員：児玉 庸夫 到達目標 ・医薬品候補化合物（被験薬）の有効性及び安全性は、非臨床試験及び臨床試験（治験）により評価され、このうち特に治験の成否が医薬品開発の鍵を握っている。演習の目的は、治験で設定された有効性評価のための臨床的エンドポイント及びバイオマーカーを調査し、現時点で繁用されるエンドポイントを抽出するとともに、臨床的エンドポイントの代替として利用可能なバイオマーカーを考察する。また、安全性評価のためのエンドポイントとして設定される有害事象及び薬物有害反応について、被験薬との因果関係なしと判定された有害事象を挙げ、被験薬の安全性プロファイルからみた妥当性を考察する。 【学習方法】 講義、演習 事前学習
[事前学習：2ｈ]事前に、医薬品開発関連の行政ガイドラインについて調べておく。
事後学習
[事後学習：2ｈ]事後は再度、医薬品開発関連の行政ガイドラインを読み、理解を深める。
2回
２回 中枢神経系用薬の有効性評価
担当教員：児玉 庸夫 到達目標 ・厚生労働省により承認された、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律上の新有効成分含有医薬品に区分される中枢神経系用薬の審査報告書（厚生労働省作成）及び承認申請資料（承認取得者作成）を調査対象とし、有効性評価のための臨床的エンドポイント及びバイオマーカーを調査し、現時点で繁用されるエンドポイントを抽出するとともに、臨床的エンドポイントの代替として利用可能なバイオマーカーを考察する。 【学習方法】 演習、レポート 事前学習
[事前学習：2ｈ] 事前に、中枢神経系用薬の審査報告書及び承認申請資料を読んでおく。
事後学習
[事後学習：2ｈ]事後は再度、中枢神経系用薬の審査報告書及び承認申請資料を読み、考察する。
3回
３回 中枢神経系用薬の安全性評価
担当教員：児玉 庸夫 到達目標 ・２回演習で調査対象とした被験薬について、安全性評価のためのエンドポイントとして設定される有害事象及び薬物有害反応を調査し、被験薬との因果関係なしと判定された有害事象を挙げ、被験薬の安全性プロファイルからみた妥当性を考察する。 【学習方法】 演習、レポート 事前学習
[事前学習：2ｈ] 事前に、中枢神経系用薬の審査報告書及び承認申請資料を読んでおく。
事後学習
[事後学習：2ｈ]事後は再度、中枢神経系用薬の審査報告書及び承認申請資料を読み、考察する。
4回
４回 抗アレルギー用薬の有効性評価
担当教員：児玉 庸夫 到達目標 ・厚生労働省により承認された、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律上の新有効成分含有医薬品に区分される抗アレルギー用薬の審査報告書（厚生労働省作成）及び承認申請資料（承認取得者作成）を調査対象とし、有効性評価のための臨床的エンドポイント及びバイオマーカーを調査し、現時点で繁用されるエンドポイントを抽出するとともに、臨床的エンドポイントの代替として利用可能なバイオマーカーを考察する。 【学習方法】 演習、レポート 事前学習
[事前学習：2ｈ] 事前に、抗アレルギー用薬の審査報告書及び承認申請資料を読んでおく。
事後学習
[事後学習：2ｈ]事後は再度、抗アレルギー用薬の審査報告書及び承認申請資料を読み、考察する。
5回
５回 抗アレルギー用薬の安全性評価
担当教員：児玉 庸夫 到達目標 ・４回演習で調査対象とした被験薬について、安全性評価のためのエンドポイントとして設定される有害事象及び薬物有害反応を調査し、被験薬との因果関係なしと判定された有害事象を挙げ、被験薬の安全性プロファイルからみた妥当性を考察する。 【学習方法】 演習、レポート 事前学習
[事前学習：2ｈ] 事前に、抗アレルギー用薬の審査報告書及び承認申請資料を読んでおく。
事後学習
[事後学習：2ｈ]事後は再度、抗アレルギー用薬の審査報告書及び承認申請資料を読み、考察する。
6回
６回 循環器用薬の有効性評価
担当教員：児玉 庸夫 到達目標 ・厚生労働省により承認された、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律上の新有効成分含有医薬品に区分される循環器用薬の審査報告書（厚生労働省作成）及び承認申請資料（承認取得者作成）を調査対象とし、有効性評価のための臨床的エンドポイント及びバイオマーカーを調査し、現時点で繁用されるエンドポイントを抽出するとともに、臨床的エンドポイントの代替として利用可能なバイオマーカーを考察する。 【学習方法】 演習、レポート 事前学習
[事前学習：2ｈ] 事前に、循環器用薬の審査報告書及び承認申請資料を読んでおく。
事後学習
[事後学習：2ｈ]事後は再度、循環器用薬の審査報告書及び承認申請資料を読み、考察する。
7回目
７回 循環器用薬の安全性評価
担当教員：児玉 庸夫 到達目標 ・６回演習で調査対象とした被験薬について、安全性評価のためのエンドポイントとして設定される有害事象及び薬物有害反応を調査し、被験薬との因果関係なしと判定された有害事象を挙げ、被験薬の安全性プロファイルからみた妥当性を考察する。 【学習方法】 演習、レポート 事前学習
[事前学習：2ｈ] 事前に、循環器用薬の審査報告書及び承認申請資料を読んでおく。
事後学習
[事後学習：2ｈ]事後は再度、循環器用薬の審査報告書及び承認申請資料を読み、考察する。
8回
８回 中枢神経系用薬、抗アレルギー用薬、及び循環器用薬における臨床薬効評価法のまとめ：
担当教員：児玉 庸夫 到達目標 ・中枢神経系用薬、抗アレルギー用薬、及び循環器用薬について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律上の新有効成分含有医薬品に区分される被験薬の臨床薬効評価法を比較することにより、有効性及び安全性評価における薬効群の特性を考察する。 【学習方法】 演習、レポート 事前学習
[事前学習：2ｈ]事前に、自身で作成した３薬効群の特性を把握しておく。
事後学習
[事後学習：2ｈ]事後は、３薬効群の特性を比較・評価する。
9回
９回 乳癌治療薬の有効性評価
担当教員：児玉 庸夫 到達目標 ・厚生労働省により承認された、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律上の新有効成分含有医薬品に区分される乳癌治療薬の審査報告書（厚生労働省作成）及び承認申請資料（承認取得者作成）を調査対象とし、有効性評価のための臨床的エンドポイント及びバイオマーカーを調査し、現時点で繁用されるエンドポイントを抽出するとともに、臨床的エンドポイントの代替として利用可能なバイオマーカーを考察する。 【学習方法】 演習、レポート 事前学習
[事前学習：2ｈ] 事前に、乳癌治療薬の審査報告書及び承認申請資料を読んでおく。
事後学習
[事後学習：2ｈ]事後は再度、乳癌治療薬の審査報告書及び承認申請資料を読み、考察する。
10回
１０回 乳癌治療薬の安全性評価：
担当教員：児玉 庸夫 到達目標 ９回演習で調査対象とした被験薬について、安全性評価のためのエンドポイントとして設定される有害事象及び薬物有害反応を調査し、被験薬との因果関係なしと判定された有害事象を挙げ、被験薬の安全性プロファイルからみた妥当性を考察する。 【学習方法】 演習、レポート 事前学習
[事前学習：2ｈ] 事前に、乳癌治療薬の審査報告書及び承認申請資料を読んでおく。
事後学習
[事後学習：2ｈ]事後は再度、乳癌治療薬の審査報告書及び承認申請資料を読み、考察する。
11回
１１回 肺癌治療薬の有効性評価
担当教員：児玉 庸夫 到達目標 ・厚生労働省により承認された、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律上の新有効成分含有医薬品に区分される肺癌治療薬の審査報告書（厚生労働省作成）及び承認申請資料（承認取得者作成）を調査対象とし、有効性評価のための臨床的エンドポイント及びバイオマーカーを調査し、現時点で繁用されるエンドポイントを抽出するとともに、臨床的エンドポイントの代替として利用可能なバイオマーカーを考察する。 【学習方法】 演習、レポート 事前学習
[事前学習：2ｈ] 事前に、肺癌治療薬の審査報告書及び承認申請資料を読んでおく。
事後学習
[事後学習：2ｈ]事後は再度、肺癌治療薬の審査報告書及び承認申請資料を読み、考察する。
12回
１２回 肺癌治療薬の安全性評価
担当教員：児玉 庸夫 到達目標 ・１１回演習で調査対象とした被験薬について、安全性評価のためのエンドポイントとして設定される有害事象及び薬物有害反応を調査し、被験薬との因果関係なしと判定された有害事象を挙げ、被験薬の安全性プロファイルからみた妥当性を考察する。 【学習方法】 演習、レポート 事前学習
[事前学習：2ｈ] 事前に、肺癌治療薬の審査報告書及び承認申請資料を読んでおく。
事後学習
[事後学習：2ｈ]事後は再度、肺癌治療薬の審査報告書及び承認申請資料を読み、考察する。
13回
１３回 白血病治療薬の有効性評価
担当教員：児玉 庸夫 到達目標 ・厚生労働省により承認された、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律上の新有効成分含有医薬品に区分される白血病治療薬の審査報告書（厚生労働省作成）及び承認申請資料（承認取得者作成）を調査対象とし、有効性評価のための臨床的エンドポイント及びバイオマーカーを調査し、現時点で繁用されるエンドポイントを抽出するとともに、臨床的エンドポイントの代替として利用可能なバイオマーカーを考察する。 【学習方法】 演習、レポート 事前学習
[事前学習：2ｈ] 事前に、白血病治療薬の審査報告書及び承認申請資料を読んでおく。
事後学習
[事後学習：2ｈ]事後は再度、白血病治療薬の審査報告書及び承認申請資料を読み、考察する。
14回
１４回 白血病治療薬の安全性評価
担当教員：児玉 庸夫 到達目標 ・１３回演習で調査対象とした被験薬について、安全性評価のためのエンドポイントとして設定される有害事象及び薬物有害反応を調査し、被験薬との因果関係なしと判定された有害事象を挙げ、被験薬の安全性プロファイルからみた妥当性を考察する。 【学習方法】 演習、レポート 事前学習
[事前学習：2ｈ] 事前に、白血病治療薬の審査報告書及び承認申請資料を読んでおく。
事後学習
[事後学習：2ｈ]事後は再度、白血病治療薬の審査報告書及び承認申請資料を読み、考察する。
15回
１５回 抗悪性腫瘍薬における臨床薬効評価法のまとめ
担当教員：児玉 庸夫 到達目標 ・乳癌治療薬、肺癌治療薬、及び白血病治療薬について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律上の新有効成分含有医薬品に区分される被験薬の臨床薬効評価法を比較することにより、有効性及び安全性評価における薬効群の特性を考察する。 【学習方法】 演習、レポート 事前学習
[事前学習：2ｈ] 事前に、自身で作成した３薬効群の特性を把握しておく。
事後学習
[事後学習：2ｈ]事後は、３薬効群の特性を比較・評価する。
16回
事前学習
事後学習
17回
事前学習
事後学習
18回
事前学習
事後学習
19回
事前学習
事後学習
20回
事前学習
事後学習
21回
事前学習
事後学習
22回
事前学習
事後学習
23回目
事前学習
事後学習
24回
事前学習
事後学習
25回
事前学習
事後学習
26回
事前学習
事後学習
試験及び成績評価
対面式の授業・試験が可能となった場合
〇授業への参加・取り組み・発表、10％、 〇レポート（８回と１５回、それぞれ45％） 定期試験を含めて対面式での授業が不可能である場合 〇授業への参加・取り組み・発表、10％、 〇レポート（８回と１５回、それぞれ45％） 課題(試験やレポート等)に対するフィードバック
課題に対する指導は、授業中もしくは授業後速やかに実施します。
講義で使用するテキスト（書名・著者・出版社・ISBN・備考）
厚生労働省ホームページ
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医薬品医療機器総合機構ホームページ
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
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各種ガイドライン
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医薬品製造販売指針（じほう）
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配布資料
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