Clinical Pharmacology

4Grade

2.00Credits

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SAITOU Karumen,KOBAYASHI Eriko

日本語

Togane Campus

薬物治療の個別化に関する基本的事項の修得、医薬品等の品質、有効性および安全性の確保に係る法規範の理解、および医薬品の経済性を説明できる。また、薬物の選択および用法・用量の変更が必要となる要因を説明できる。さらに、薬学分野で必要とされる英語に関する基本的事項を修得する。
コアカリキュラム　B（2）、E1（1）、E3（3）、薬学アドバンスト教育ガイドラインB、薬学準備教育ガイドライン例示(3)
JIU新コアカリシラバス番号
B01500、B01600、E00700、E23700、E23800、E23900、E24000、E24100、E24500、E24600、E24700、E24900、H03800、H04100、H04200、J00400、J00500、J00700、J00800、J00900、J01000、J01100
【主な学習方法】　講義、演習、SGD、小テスト・レポート

（PC2014以前の学生：必修科目）（PC2015以降の学生：選択科目）
①科目名（英語名）：臨床薬理学（Clinical Pharmacology and Therapeutics）
②授業形態：講義/演習/ SGD/小テスト/レポート
③内容：
薬学教育モデル・コアカリキュラムのB（2）、E1（1）、E3（3）、薬学アドバンスト教育ガイドラインB、および薬学準備教育ガイドライン例示(3)を講義対象とし、主な学習方法は、講義、演習、SGD、および小テスト・レポートである。演習では、薬物治療の個別化および医薬品開発を対象に理解度を確認する。

１回　薬物動態に影響する代表的な遺伝的素因（薬物代謝酵素・トランスポーターの遺伝子変異など）、遺伝的素因を考慮した薬物治療
担当教員：小林　江梨子
到達目標（講義に関係するSBOs）
・薬物動態に影響する代表的な遺伝的素因（薬物代謝酵素・トランスポーターの遺伝子変異など）について、例を挙げて説明できる（E3（3））（E23800）。
・遺伝的素因を考慮した薬物治療について、例を挙げて説明できる（E3（3））（E23900）。
・科学、医療に関連する英語の代表的な用語を列挙し、その内容を説明できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H03800）。
・自然科学各分野における基本的単位、数値、現象の英語表現を列記できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H04100）。
・科学、医療に関連する英語の代表的な用語、英語表現を列記できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H04200）。
【学習方法】　講義、演習、小テスト
E3（3）、薬学準備教育ガイドライン例示(3)
JIU新コアカリシラバス番号 E23800、E23900、H03800、H04100、H04200

[事前学習：2ｈ]事前に、薬物動態と薬物治療との関連性について調べておく。また、テキスト当該頁を読み、理解を深める。

[事後学習：2ｈ] 事後は再度、配布資料およびテキスト当該頁を読み、理解を深める。

２回　薬物の主作用および副作用に影響する代表的な遺伝的素因、遺伝的素因を考慮した薬物治療、コンパニオン診断にもとづく薬物治療
担当教員：小林　江梨子
到達目標（講義に関係するSBOs）
・薬物の主作用および副作用に影響する代表的な遺伝的素因について、例を挙げて説明できる（E3（3））（E23700）。
・遺伝的素因を考慮した薬物治療について、例を挙げて説明できる（E3（3））（E23900）。
・コンパニオン診断にもとづく薬物治療について、例を挙げて説明できる（E3（3））（E24900）。
・科学、医療に関連する英語の代表的な用語を列挙し、その内容を説明できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H03800）。
・自然科学各分野における基本的単位、数値、現象の英語表現を列記できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H04100）。
・科学、医療に関連する英語の代表的な用語、英語表現を列記できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H04200）。
【学習方法】　講義、演習、小テスト
E3（3）、薬学準備教育ガイドライン例示(3)
JIU新コアカリシラバス番号 E23700、E23900、E24900、H03800、H04100、H04200

[事前学習：2ｈ]事前に、遺伝的素因を考慮した薬物治療、およびコンパニオン診断について調べておく。また、テキスト当該頁を読み、理解を深める

[事後学習：2ｈ]事後は再度、配布資料およびテキスト当該頁を読み、理解を深める。

３回　低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児における薬物動態と薬物治療
担当教員：小林　江梨子
到達目標（講義に関係するSBOs）
・低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児における薬物動態と、薬物治療で注意すべき点を説明できる（E3（3））（E24000）。
・科学、医療に関連する英語の代表的な用語を列挙し、その内容を説明できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H03800）。
・自然科学各分野における基本的単位、数値、現象の英語表現を列記できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H04100）。
・科学、医療に関連する英語の代表的な用語、英語表現を列記できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H04200）。
【学習方法】　講義、演習、小テスト
E3（3）、薬学準備教育ガイドライン例示(3)
JIU新コアカリシラバス番号 E24000、H03800、H04100、H04200

[事前学習：2ｈ]事前に、小児における薬物治療について調べておく。また、テキスト当該頁を読み、理解を深める。

[事後学習：2ｈ]事後は再度、配布資料およびテキスト当該頁を読み、理解を深める。

４回　妊娠・授乳期における薬物動態と、生殖・妊娠・授乳期の薬物治療
担当教員：小林　江梨子
到達目標（講義に関係するSBOs）
・妊娠・授乳期における薬物動態と、生殖・妊娠・授乳期の薬物治療で注意すべき点を説明できる（E3（3））（E24600）。
・科学、医療に関連する英語の代表的な用語を列挙し、その内容を説明できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H03800）。
・自然科学各分野における基本的単位、数値、現象の英語表現を列記できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H04100）。
・科学、医療に関連する英語の代表的な用語、英語表現を列記できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H04200）。
【学習方法】　講義、演習、小テスト
E3（3）、薬学準備教育ガイドライン例示(3)
JIU新コアカリシラバス番号 E24600、H03800、H04100、H04200

[事前学習：2ｈ]事前に、妊娠時・授乳婦における薬物治療について調べておく。また、テキスト当該頁を読み、理解を深める。

[事後学習：2ｈ]事後は再度、配布資料およびテキスト当該頁を読み、理解を深める。

５回　高齢者における薬物動態と薬物治療、栄養状態の異なる患者（肥満、低アルブミン血症、腹水など）における薬物動態と薬物治療
担当教員：小林　江梨子
到達目標（講義に関係するSBOs）
・高齢者における薬物動態と、薬物治療で注意すべき点を説明できる（E3（3））（E24100）。
・栄養状態の異なる患者（肥満、低アルブミン血症、腹水など）における薬物動態と、薬物治療で注意すべき点を説明できる（E3（3））（E24700）。
・科学、医療に関連する英語の代表的な用語を列挙し、その内容を説明できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H03800）。
・自然科学各分野における基本的単位、数値、現象の英語表現を列記できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H04100）。
・科学、医療に関連する英語の代表的な用語、英語表現を列記できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H04200）。
【学習方法】　講義、演習、小テスト
E3（3）、薬学準備教育ガイドライン例示(3)
JIU新コアカリシラバス番号 E24100、E24700、H03800、H04100、H04200

[事前学習：2ｈ]事前に、高齢者における薬物治療および栄養状態の異なる患者における薬物治療について調べておく。また、テキスト当該頁を読み、理解を深める。

[事後学習：2ｈ]事後は再度、配布資料およびテキスト当該頁を読み、理解を深める。

６回　薬物の選択（禁忌を含む）、用法、用量の変更が必要となる要因（年齢、疾病、妊娠等）、薬物の効果に影響する生理的要因（性差、閉経、日内変動など）
担当教員：小林　江梨子
到達目標（講義に関係するSBOs）
・薬物の選択（禁忌を含む）、用法、用量の変更が必要となる要因（年齢、疾病、妊娠等）について具体例を挙げて説明できる（E1（1））（E00700）。
・薬物の効果に影響する生理的要因（性差、閉経、日内変動など）を列挙できる（E3（3））（E24500）。
・科学、医療に関連する英語の代表的な用語を列挙し、その内容を説明できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H03800）。
・自然科学各分野における基本的単位、数値、現象の英語表現を列記できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H04100）。
・科学、医療に関連する英語の代表的な用語、英語表現を列記できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H04200）。
【学習方法】　講義、演習、小テスト
E1（1）、E3（3）、薬学準備教育ガイドライン例示(3)
JIU新コアカリシラバス番号 E00700、E24500、H03800、H04100、H04200

[事前学習：2ｈ]事前に、薬物の選択に影響を及ぼす要因、および薬物の効果に影響する生理的要因について調べておく。また、テキスト当該頁を読み、理解を深める。

[事後学習：2ｈ]事後は再度、配布資料およびテキスト当該頁を読み、理解を深める。

７回　医薬品の開発から承認までのプロセスと法規範、希少疾病に対する医薬品（オーファンドラッグ）開発の現状と問題点
担当教員：小林　江梨子
到達目標（講義に関係するSBOs）
・医薬品の開発から承認までのプロセスと法規範について概説できる（B（2））（B01500）。
・希少疾病に対する医薬品（オーファンドラッグ）開発の現状と問題点について説明できる（薬学アドバンスト教育ガイドラインB）（J01100）。
・科学、医療に関連する英語の代表的な用語を列挙し、その内容を説明できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H03800）。
・自然科学各分野における基本的単位、数値、現象の英語表現を列記できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H04100）。
・科学、医療に関連する英語の代表的な用語、英語表現を列記できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H04200）。
【学習方法】　講義、演習、小テスト
B（2）、薬学アドバンスト教育ガイドラインB、薬学準備教育ガイドライン例示(3)
JIU新コアカリシラバス番号 B01500、J01100、H03800、H04100、H04200

[事前学習：2ｈ]事前に、春学期「薬事関係法規」で使用したテキスト「2022−23年版　薬事関係法規・制度　解説」の医薬品医療機器等法の項にある、医薬品の開発、製造販売承認、および希少疾病用医薬品について調べておく。また、「2022−23年版　薬事関係法規・制度　解説」の関連頁を読み、理解を深める。

[事後学習：2ｈ]事後は再度、配布資料および「2022−23年版　薬事関係法規・制度　解説」当該頁を読み、理解を深める。

８回　治験の意義
担当教員：小林　江梨子
到達目標（講義に関係するSBOs）
・治験の意義と仕組みについて概説できる（B（2））（B01600）。
・科学、医療に関連する英語の代表的な用語を列挙し、その内容を説明できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H03800）。
・自然科学各分野における基本的単位、数値、現象の英語表現を列記できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H04100）。
・科学、医療に関連する英語の代表的な用語、英語表現を列記できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H04200）。
【学習方法】　講義、演習、小テスト
B（2）、薬学準備教育ガイドライン例示(3)
JIU新コアカリシラバス番号 B01600、H03800、H04100、H04200

[事前学習：2ｈ]事前に、春学期「薬事関係法規」で使用したテキスト「2022−23年版　薬事関係法規・制度　解説」の医薬品医療機器等法の項にある治験の意義について調べておく。また、「2022−23年版　薬事関係法規・制度　解説」の関連頁を読み、理解を深める。さらに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページにアクセスして治験の意義について調べておく。

[事後学習：2ｈ]事後は再度、配布資料および「2022−23年版　薬事関係法規・制度　解説」当該頁を読み、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページにアクセスして治験の意義について理解を深める。

９回　治験の仕組み
担当教員：小林　江梨子
到達目標（講義に関係するSBOs）
・治験の意義と仕組みについて概説できる（B（2））（B01600）。
・科学、医療に関連する英語の代表的な用語を列挙し、その内容を説明できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H03800）。
・自然科学各分野における基本的単位、数値、現象の英語表現を列記できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H04100）。
・科学、医療に関連する英語の代表的な用語、英語表現を列記できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H04200）。
【学習方法】　講義、演習、小テスト
B（2）、薬学準備教育ガイドライン例示(3)
JIU新コアカリシラバス番号 B01600、H03800、H04100、H04200

[事前学習：2ｈ]事前に、春学期「薬事関係法規」で使用したテキスト「2022−23年版　薬事関係法規・制度　解説」の医薬品医療機器等法の項にある治験の仕組みについて調べておく。また、「2022−23年版　薬事関係法規・制度　解説」の関連頁を読み、理解を深める。さらに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページにアクセスして治験の仕組みについて調べ、千葉大学医学部附属病院臨床試験部のホームページにアクセスして治験コーディネーターの業務を調べておく。

[事後学習：2ｈ]事後は再度、配布資料および「2022−23年版　薬事関係法規・制度　解説」当該頁を読み、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページにアクセスして治験の仕組みについて理解を深め、千葉大学医学部附属病院臨床試験部のホームページにアクセスして治験コーディネーターの業務に対する理解を深める。

１０回　医薬品等の開発と規制における国際調和の動向、日本と諸外国における医薬品の創製に関わる仕組み
担当教員：小林　江梨子
到達目標（講義に関係するSBOs）
・医薬品等の開発と規制における国際調和の動向について説明できる（薬学アドバンスト教育ガイドラインB）（J00500）。
・医薬品の創製に関わる仕組みについて、日本と諸外国でどのように異なるかを説明できる（薬学アドバンスト教育ガイドラインB）（J00900）。
・科学、医療に関連する英語の代表的な用語を列挙し、その内容を説明できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H03800）。
・自然科学各分野における基本的単位、数値、現象の英語表現を列記できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H04100）。
・科学、医療に関連する英語の代表的な用語、英語表現を列記できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H04200）。
【学習方法】　講義、演習、小テスト
薬学アドバンスト教育ガイドラインB、薬学準備教育ガイドライン例示(3)
JIU新コアカリシラバス番号 J00500、J00900、H03800、H04100、H04200

[事前学習：2ｈ]事前に、春学期「薬事関係法規」で使用したテキスト「2022−23年版　薬事関係法規・制度　解説」の医薬品医療機器等法の項にある医薬品開発および規制における国際調和について調べておく。また、「2022−23年版　薬事関係法規・制度　解説」の関連頁を読み、理解を深める。さらに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページにアクセスして医薬品開発および規制における国際調和について調べておく。

[事後学習：2ｈ]事後は再度、配布資料および「2022−23年版　薬事関係法規・制度　解説」当該頁を読み、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページにアクセスして医薬品開発および規制における国際調和について理解を深める。

１１回　国際的な医薬品市場の動向と企業展開、医薬品等に係る知的財産権保護の仕組み（申請、承認など）、日本と諸外国における知的財産権保護に対する考え方
担当教員：小林　江梨子
到達目標（講義に関係するSBOs）
・国際的な医薬品市場の動向と企業展開について説明できる（薬学アドバンスト教育ガイドラインB）（J01000）。
・医薬品等に係る知的財産権保護の仕組み（申請、承認など）について説明できる（薬学アドバンスト教育ガイドラインB）（J00700）。
・日本と諸外国における知的財産権保護に対する考え方の違いについて説明できる（薬学アドバンスト教育ガイドラインB）（J00800）。
・科学、医療に関連する英語の代表的な用語を列挙し、その内容を説明できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H03800）。
・自然科学各分野における基本的単位、数値、現象の英語表現を列記できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H04100）。
・科学、医療に関連する英語の代表的な用語、英語表現を列記できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H04200）。
【学習方法】　講義、演習、小テスト
薬学アドバンスト教育ガイドラインB、薬学準備教育ガイドライン例示(3)
JIU新コアカリシラバス番号 J01000、J00700、J00800、H03800、H04100、H04200

[事前学習：2ｈ]事前に、春学期「薬事関係法規」で使用したテキスト「2022−23年版　薬事関係法規・制度　解説」の薬剤経済等の項にある薬剤経済および特許等について調べておく。さらに、日本製薬工業協会（JPMA）のホームページにアクセスして医薬品市場および特許等について調べておく。

[事後学習：2ｈ]事後は再度、配布資料および「2022−23年版　薬事関係法規・制度　解説」当該頁を読み、日本製薬工業協会（JPMA）のホームページにアクセスして医薬品市場および特許等について理解を深める。

１２回　レギュラトリーサイエンスに基づく医薬品等の品質、有効性及び安全性の評価法
担当教員：小林　江梨子
到達目標（講義に関係するSBOs）
・レギュラトリーサイエンスに基づく医薬品等の品質、有効性及び安全性の評価法について説明できる（薬学アドバンスト教育ガイドラインB）（J00400）。
・科学、医療に関連する英語の代表的な用語を列挙し、その内容を説明できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H03800）。
・自然科学各分野における基本的単位、数値、現象の英語表現を列記できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H04100）。
・科学、医療に関連する英語の代表的な用語、英語表現を列記できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H04200）。
【学習方法】　講義、SGD、レポート
薬学アドバンスト教育ガイドラインB、薬学準備教育ガイドライン例示(3)
JIU新コアカリシラバス番号 J00400、H03800、H04100、H04200

[事前学習：2ｈ]事前に、春学期「薬事関係法規」で使用したテキスト「2022−23年版　薬事関係法規・制度　解説」の医薬品医療機器等法の項にある医薬品の製造販売承認について調べておく。また、「2022−23年版　薬事関係法規・制度　解説」の関連頁を読み、理解を深める。さらに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページにアクセスして医薬品の製造販売承認について調べておく。

[事後学習：2ｈ]事後は再度、配布資料および「2022−23年版　薬事関係法規・制度　解説」当該頁を読み、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページにアクセスして医薬品の製造販売承認について理解を深める。

１３回　総合演習
担当教員：小林　江梨子
到達目標（講義に関係するSBOs）
１回〜１２回の内容を包括した総合演習により、総合的な理解度を確認する。
・臨床薬理学の役割を概説できる（B（2）、E1（1）、E3（3）、薬学アドバンスト教育ガイドラインB）（B01500、B01600、E00700、E23700、E23800、E23900、E24000、E24100、E24500、E24600、E24700、E24900、J00400、J00500、J00700、J00800、J00900、J01000、J01100）。
・薬物治療の個別化の要因としての遺伝的素因、年齢的素因、生理的素因、および疾病を説明できる（E1（1）、E3（3））（E00700、E23700、E23800、E23900、E24000、E24100、E24500、E24600、E24700、E24900）。
・医薬品開発の仕組み、治験の意義、および法規範を概説できる（B（2））（B01500、B01600、J00400、J00500、J00700、J00800、J00900、J01000、J01100）。
・レギュラトリーサイエンスに基づく医薬品の品質、有効性および安全性の評価法を説明できる（薬学アドバンスト教育ガイドラインB）（J00400）。
・科学、医療に関連する英語の代表的な用語を列挙し、その内容を説明できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H03800）。
・自然科学各分野における基本的単位、数値、現象の英語表現を列記できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H04100）。
・科学、医療に関連する英語の代表的な用語、英語表現を列記できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H04200）。
【学習方法】　講義、演習
B（2）、E1（1）、E3（3）、薬学アドバンスト教育ガイドラインB、薬学準備教育ガイドライン例示(3)
JIU新コアカリシラバス番号
B01500、B01600、E00700、E23700、E23800、E23900、E24000、E24100、E24500、E24600、E24700、E24900、H03800、H04100、H04200、J00400、J00500、J00700、J00800、J00900、J01000、J01100

[事前学習：2ｈ]事前に、１回〜１２回講義で説明した内容について調べておく。

[事後学習：2ｈ]事後は再度、演習問題およびテキスト当該頁を読み、理解を深める。

期末試験は全授業回数終了後に実施する。

対面式の授業・試験が可能となった場合
期末試験（筆記試験）および授業への取り組み・発表によって評価する。
〇期末試験（筆記試験）100％
〇授業への取り組み・発表（欠席回数等に応じて２〜１０点の減点）

期末試験までの総合評価で合格基準を超えなかった学生には、SS（サマーセッション）・WS（ウインターセッション）で追・再試験を行う場合がある。
〇追・再試験（筆記試験）100％
〇追・再試験成績が合格基準に達しない場合には、臨時試験成績（小テスト・レポート）を加点（最高５点）して評価する。


定期試験を含めて対面式での授業が不可能である場合
期末試験（筆記試験）および授業への取り組み・発表によって評価する。
〇期末試験（筆記試験）100％
〇授業への取り組み・発表（欠席回数等に応じて２〜１０点の減点）

期末試験までの総合評価で合格基準を超えなかった学生には、SS（サマーセッション）・WS（ウインターセッション）で追・再試験を行う場合がある。
〇追・再試験（筆記試験）100％
〇追・再試験成績が合格基準に達しない場合には、臨時試験成績（小テスト・レポート）を加点（最高５点）して評価する。

例１：授業で実施する小テスト解答は、各回授業後に掲示（もしくは提示）します。
例２：授業で実施するレポートは、各回授業内で講評します。

スタンダード薬学シリーズII ６「医療薬学V．薬物治療に役立つ情報」補訂版

日本薬学会編

東京化学同人

978-4-8079-1726-6

ー

「2022−23年版　薬事関係法規・制度　解説」

薬事衛生研究会

薬事日報社

978-4-8408-1543-7

ー

「臨床薬理学」第４版、日本臨床薬理学会、ISBN 978-4-260-02873-8（医学書院／2017年／\8,000）