Syllabus data
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Teacher name ： Yuichi Nikura
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授業科目名
?
学年
1Grade
単位数
2.00Credits
実務経験の有無
開講クォーター
semester not specified
担当教員
KOBAYASHI Eriko,Yuichi Nikura
授業形態
授業で主に使用する言語
日本語
授業方法区分
開講キャンパス
Togane Campus
授業の到達目標及びテーマ
医療薬学分野において、医薬品や候補物質の臨床試験における薬効評価を比較検討することにより、有効性や安全性または医薬品開発における意義を明らかにする。
【主な学習方法】 講義、演習、レポート 授業の概要
（選択必修科目）
１．科目名(英語名):薬効評価学特別演習(Special Practice for Drug Evaluation) ２．授業形態:講義/演習/レポート ３．内容: 医薬品の有効性や安全性評価に必要な手法を学ぶ。主な学習方法は演習、レポートであり、規制当局および開発会社により公表された非臨床および臨床試験成績を対象に、現時点で一般的に用いられる評価法の妥当性を考察する。また、8回目および15回目では、まとめとしての詳細レポートを作成する。 授業計画
1回
１回 オリエンテーション
担当教員：新倉雄一，空欄 到達目標 ・医薬品候補化合物(被験薬)の有効性及び安全性は，非臨床試験及び臨床試験(治験)により評価され，このうち特に治験の成否が医薬品開発の鍵を握っている．演習の目的は，治験で設定された有効性評価のための臨床的エンドポイント及びバイオマーカーを調査し，現時点で繁用されるエンドポイントを抽出するとともに，臨床的エンドポイントの代替として利用可能なバイオマーカーを考察する．また，安全性評価のためのエンドポイントとして設定される有害事象及び薬物有害反応について，被験薬との因果関係なしと判定された有害事象を挙げ，被験薬の安全性プロファイルからみた妥当性を考察する． 【学習方法】 講義、演習 事前学習
テキスト第１章「医薬品開発の流れ」を読んでおくこと．
事後学習
生殖補助医療に用いられる医薬品を調べておくこと．
2回
２回 生殖補助医療用薬の分類
担当教員：新倉雄一 到達目標 ・厚生労働省により承認された，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律上の新有効成分含有医薬品に区分される生殖補助医療用薬の審査報告書(厚生労働省作成)及び承認申請資料(承認取得者作成)を調査対象とし，不妊治療に対して保険適用となっている生殖補助医療用薬をを調査し、薬理作用や使用する目的から分類する． 【学習方法】 演習、レポート 事前学習
テキスト第２章「非臨床試験」を読んでおくこと．
事後学習
生殖補助医療用薬の審査報告書及び承認申請資料を読んで理解を深める．
3回
３回 生殖補助医療用薬の有効性評価
担当教員：新倉雄一 到達目標 ・厚生労働省により承認された，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律上の新有効成分含有医薬品に区分される生殖補助医療用薬の審査報告書(厚生労働省作成)及び承認申請資料(承認取得者作成)を調査対象とし，有効性評価のための臨床的エンドポイント及びバイオマーカーを調査し，現時点で繁用されるエンドポイントを抽出するとともに，臨床的エンドポイントの代替として利用可能なバイオマーカーを考察する． 【学習方法】 演習、レポート 事前学習
テキスト第３章「臨床試験 3.1~3.3 」を読んでおくこと．
事後学習
生殖補助医療用薬の審査報告書及び承認申請資料を読んで理解を深める．
4回
４回 生殖補助医療用薬の安全性評価
担当教員：新倉雄一 到達目標 ・３回演習で調査対象とした被験薬について，安全性評価のためのエンドポイントとして設定される有害事象及び薬物有害反応を調査し，被験薬との因果関係なしと判定された有害事象を挙げ，被験薬の安全性プロファイルからみた妥当性を考察する． 【学習方法】 演習、レポート 事前学習
テキスト第３章「臨床試験 3.4~3.7 」を読んでおくこと．
事後学習
生殖補助医療用薬の審査報告書及び承認申請資料を読んで理解を深める．
5回
５回 卵巣再生促進薬の開発
担当教員：新倉雄一 到達目標 ・新倉が代表を務める創薬スタートアップでの事業内容，事業化戦略，乗り越えるべき壁について講義する． 【学習方法】 講義，議論 事前学習
テキスト第４章「承認審査 」を読んでおくこと．
事後学習
自身の研究を事業化するとしたらどの創薬プロセスに位置するのかイメージし，具体的にどのような医薬品の開発に貢献できそうかレポート（1000文字程度）を作成，提出する．
6回
６回 卵巣再生促進薬の有効性評価
担当教員：新倉雄一 到達目標 これまでの演習を通じて学んだことを生かして，有効性評価のための臨床的エンドポイント及びバイオマーカーを推測し，臨床的エンドポイントの代替として利用可能なバイオマーカーを考察する． 【学習方法】 演習，議論，レポート 事前学習
テキスト第５章「品質の確保 」を読んでおくこと．
事後学習
興味ある医薬品の審査報告書及び承認申請資料を読んで理解を深める．
7回目
７回 卵巣再生促進薬の安全性評価
担当教員：新倉雄一 到達目標 ６回演習で調査した被験薬について，安全性評価のためのエンドポイントとして設定される有害事象及び薬物有害反応を推測し，被験薬の安全性プロファイルからみた妥当性を示すための条件を考察する． 【学習方法】 演習、議論，レポート 事前学習
テキスト第７章「医療経済からみた医薬品 」を読んでおくこと．
事後学習
興味ある医薬品の審査報告書及び承認申請資料を読んで理解を深める．
8回
８回 中枢神経系用薬の有効性評価
担当教員：空欄 到達目標 ・厚生労働省により承認された，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律上の新有効成分含有医薬品に区分される中枢神経系用薬の審査報告書(厚生労働省作成)及び承認申請資料(承認取得者作成)を調査対象とし，有効性評価のための臨床的エンドポイント及びバイオマーカーを調査し，現時点で繁用されるエンドポイントを抽出するとともに，臨床的エンドポイントの代替として利用可能なバイオマーカーを考察する． 【学習方法】 演習、レポート 事前学習
事前に，中枢神経系用薬の審査報告書及び承認申請資料を読んでおく．
事後学習
事後は再度，中枢神経系用薬の審査報告書及び承認申請資料を読み，考察する．
9回
９回 中枢神経系用薬の安全性評価
担当教員：空欄 到達目標 ・８回演習で調査対象とした被験薬について，安全性評価のためのエンドポイントとして設定される有害事象及び薬物有害反応を調査し，被験薬との因果関係なしと判定された有害事象を挙げ，被験薬の安全性プロファイルからみた妥当性を考察する． 【学習方法】 演習、レポート 事前学習
事前に，中枢神経系用薬の審査報告書及び承認申請資料を読んでおく．
事後学習
事後は再度，中枢神経系用薬の 審査報告書及び承認申請資料を読み，考察する．
10回
10回 抗アレルギー用薬の有効性評価
担当教員：空欄 到達目標 ・厚生労働省により承認された，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律上の新有効成分含有医薬品に区分される抗アレルギー用薬の審査報告書(厚生労働省作成)及び承認申請資料(承認取得者作成)を調査対象とし，有効性評価のための臨床的エンドポイント及びバイオマーカーを調査し，現時点で繁用されるエンドポイントを抽出するとともに，臨床的エンドポイントの代替として利用可能なバイオマーカーを考察する． 【学習方法】 演習、レポート 事前学習
事前に，抗アレルギー用薬の審査報告書及び承認申請資料を読んでおく．
事後学習
事後は再度，抗アレルギー用薬の 審査報告書及び承認申請資料を読み，考察する．
11回
11回 抗アレルギー用薬の安全性評価
担当教員：空欄 到達目標 ・10回演習で調査対象とした被験薬について，安全性評価のためのエンドポイントとして設定される有害事象及び薬物有害反応を調査し，被験薬との因果関係なしと判定された有害事象を挙げ，被験薬の安全性プロファイルからみた妥当性を考察する． 【学習方法】 演習、レポート 事前学習
事前に，抗アレルギー用薬の審査報告書及び承認申請資料を読んでおく．
事後学習
事後は再度，抗アレルギー用薬の 審査報告書及び承認申請資料を読み，考察する．
12回
12回 循環器用薬の有効性評価
担当教員：空欄 到達目標 ・厚生労働省により承認された，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律上の新有効成分含有医薬品に区分される循環器用薬の審査報告書(厚生労働省作成)及び承認申請資料(承認取得者作成)を調査対象とし，有効性評価のための臨床的エンドポイント及びバイオマーカーを調査し，現時点で繁用されるエンドポイントを抽出するとともに，臨床的エンドポイントの代替として利用可能なバイオマーカーを考察する． 【学習方法】 演習、レポート 事前学習
事前に，循環器用薬の審査報告書及び承認申請資料を読んでおく．
事後学習
事後は再度，循環器用薬の審査報告書及び承認申請資料を読み，考察する．
13回
13回 循環器用薬の安全性評価
担当教員：空欄 到達目標 ・12回演習で調査対象とした被験薬について，安全性評価のためのエンドポイントとして設定される有害事象及び薬物有害反応を調査し，被験薬との因果関係なしと判定された有害事象を挙げ，被験薬の安全性プロファイルからみた妥当性を考察する． 【学習方法】 演習、レポート 事前学習
事前に，循環器用薬の審査報告書及び承認申請資料を読んでおく．
事後学習
事後は再度，循環器用薬の審査報告書及び承認申請資料を読み，考察する．
14回
事前学習
事後学習
15回
事前学習
事後学習
16回
事前学習
事後学習
17回
事前学習
事後学習
18回
事前学習
事後学習
19回
事前学習
事後学習
20回
事前学習
事後学習
21回
事前学習
事後学習
22回
事前学習
事後学習
23回目
事前学習
事後学習
24回
事前学習
事後学習
25回
事前学習
事後学習
26回
事前学習
事後学習
試験及び成績評価
対面式の授業・試験が可能な場合
〇授業への参加・取り組み・発表：90%、 〇レポート(5回、10%) 課題(試験やレポート等)に対するフィードバック
課題に対する指導は，授業中もしくは授業後速やかに実施する．
講義で使用するテキスト（書名・著者・出版社・ISBN・備考）
医薬品開発入門 第4版
古澤康秀/監修 大室弘美/他
じほう
4840754594
参考文献・推薦図書
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