シラバス情報
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教員名 ： 溝口 優
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授業科目名
医薬品情報学
学年
3年
単位数
2.00単位
実務経験の有無
〇（実務経験有）
開講クォーター
セメスタ指定なし
担当教員
佐々木 英久、溝口 優
授業形態
授業で主に使用する言語
日本語
授業方法区分
開講キャンパス
東金キャンパス
授業の到達目標及びテーマ
医薬品情報学では、医薬品の適正使用に必要な医薬品情報を理解し、正しく取り扱うことができるようになるために、医薬品情報の収集、評価、加工、提供、管理に関する基本的知識、技能を修得する。
授業の概要
①科目名（英語名）
医薬品情報学（Medicinal Informatics） ②履修分類 必修科目 ③授業形態 講義、演習 ④授業内容 医薬品情報に関連する基本的知識を講義で学び、実際に医薬品情報の検索や収集を体験する。 ⑤履修者への連絡方法 履修者全体への連絡は manabaまたはユニバーサルパスポートで行う。教員から学生へ個別の連絡が必要な場合は、 JIU メールを利用する。 ⑥学生から教員への質問や連絡、或いは学生同士の意見交換の方法 学生と教員、或いは学生同士の意見交換は manabaまたはユニバーサルパスポートの掲示板を用いて行う。教員への質問や連絡は manabaまたはユニバーサルパスポートの掲示板やJIU メールを利用すること。 講義に関する質問に関しては、次回講義の際に回答する。 ⑦出席確認方法 ユニバーサルパスポートの出席登録システムを使用する。 授業計画
1回
第1回 医薬品情報の役割
［担当教員］溝口 優（講義）、佐々木 英久（講義補助） ［授業内容および到達目標］ 医薬品を使用したり取り扱う上で、必須の医薬品情報を列挙できる。 医薬品情報に関わっている職種を列挙し、その役割について概説できる。 （E19200, E19400） ［学習方法］講義・演習 事前学習
教科書の該当箇所をよく読んでおくこと。（2時間）
事後学習
学習した内容をノート等にまとめて整理すること。（2時間）
2回
第2回 医薬品開発と治験
［担当教員］溝口 優（講義）、佐々木 英久（講義補助） ［授業内容および到達目標］ 医薬品（後発医薬品等を含む）の開発過程で行われる試験（非臨床試験、臨床試験、安定性試験等）と得られる医薬品情報について概説できる。 ICH、CTD、医薬品の承認申請の国際化について概説できる。 医薬品の市販後に行われる調査・試験と得られる医薬品情報について概説できる。 医薬品情報に関係する代表的な法律・制度（「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」、GCP、GVP、GPSP、RMP など）とレギュラトリーサイエンスについて概説できる。 （E19300, E19401, E19500, E19600） ［学習方法］講義・演習 事前学習
教科書の該当箇所をよく読んでおくこと。（2時間）
事後学習
学習した内容をノート等にまとめて整理すること。（2時間）
3回
第3回 後発医薬品
［担当教員］溝口 優（講義）、佐々木 英久（講義補助） ［授業内容および到達目標］ 病院や薬局において医薬品を採用・選択する際に検討すべき項目を列挙し、その意義を説明できる。 （E22800） ［学習方法］講義・演習 事前学習
教科書の該当箇所をよく読んでおくこと。（2時間）
事後学習
学習した内容をノート等にまとめて整理すること。（2時間）
4回
第4回 医薬品の副作用対策
［担当教員］溝口 優（講義）、佐々木 英久（講義補助） ［授業内容および到達目標］ 厚生労働省、医薬品医療機器総合機構、製薬企業などの発行する資料を列挙し、概説できる。 （E19900） ［学習方法］講義・演習 事前学習
教科書の該当箇所をよく読んでおくこと。（2時間）
事後学習
学習した内容をノート等にまとめて整理すること。（2時間）
5回
第5回 医薬品添付文書 (1) 販売名、警告、禁忌
［担当教員］溝口 優（講義）、佐々木 英久（講義補助） ［授業内容および到達目標］ 医薬品添付文書 (医療用、一般用)の法的位置づけについて説明できる。 医薬品添付文書（医療用、一般用）の記載項目（警告、禁忌、効能・効果、用法・用量、使用上の注意など）を列挙し、それらの意味や記載すべき内容について説明できる。 （E20000, E20100） ［学習方法］講義・演習 事前学習
教科書の該当箇所をよく読んでおくこと。（2時間）
事後学習
学習した内容をノート等にまとめて整理すること。（2時間）
6回
第6回 医薬品添付文書 (2) 効能・効果、用法・用量
［担当教員］溝口 優（講義）、佐々木 英久（講義補助） ［授業内容および到達目標］ 医薬品添付文書（医療用、一般用）の記載項目（警告、禁忌、効能・効果、用法・用量、使用上の注意など）を列挙し、それらの意味や記載すべき内容について説明できる。 （E20100） ［学習方法］講義・演習 事前学習
教科書の該当箇所をよく読んでおくこと。（2時間）
事後学習
学習した内容をノート等にまとめて整理すること。（2時間）
7回目
第7回 医薬品添付文書 (3) 副作用、使用上の注意
［担当教員］溝口 優（講義）、佐々木 英久（講義補助） ［授業内容および到達目標］ 医薬品添付文書（医療用、一般用）の記載項目（警告、禁忌、効能・効果、用法・用量、使用上の注意など）を列挙し、それらの意味や記載すべき内容について説明できる。 （E20100） ［学習方法］講義・演習 事前学習
教科書の該当箇所をよく読んでおくこと。（2時間）
事後学習
学習した内容をノート等にまとめて整理すること。（2時間）
8回
第8回 医薬品添付文書 (4) 血中濃度
［担当教員］溝口 優（講義）、佐々木 英久（講義補助） ［授業内容および到達目標］ 医薬品添付文書（医療用、一般用）の記載項目（警告、禁忌、効能・効果、用法・用量、使用上の注意など）を列挙し、それらの意味や記載すべき内容について説明できる。 （E20100） ［学習方法］講義・演習 事前学習
教科書の該当箇所をよく読んでおくこと。（2時間）
事後学習
学習した内容をノート等にまとめて整理すること。（2時間）
9回
第9回 医薬品添付文書 (5) 薬物動態
［担当教員］溝口 優（講義）、佐々木 英久（講義補助） ［授業内容および到達目標］ 医薬品添付文書（医療用、一般用）の記載項目（警告、禁忌、効能・効果、用法・用量、使用上の注意など）を列挙し、それらの意味や記載すべき内容について説明できる。 （E20100） ［学習方法］講義・演習 事前学習
教科書の該当箇所をよく読んでおくこと。（2時間）
事後学習
学習した内容をノート等にまとめて整理すること。（2時間）
10回
第10回 医薬品説明書の作成
［担当教員］溝口 優（講義）、佐々木 英久（講義補助） ［授業内容および到達目標］ 医薬品情報をニーズに合わせて加工・提供し管理する際の方法と注意点（知的所有権、守秘義務など）について説明できる。 （E20100, E20700） ［学習方法］講義・演習 事前学習
教科書の該当箇所をよく読んでおくこと。（2時間）
事後学習
学習した内容をノート等にまとめて整理すること。（2時間）
11回
第11回 一般用医薬品の添付文書、医薬品インタビューフォーム
［担当教員］溝口 優（講義）、佐々木 英久（講義補助） ［授業内容および到達目標］ 医薬品インタビューフォームの位置づけと医薬品添付文書との違いについて説明できる。 （E20200） ［学習方法］講義・演習 事前学習
教科書の該当箇所をよく読んでおくこと。（2時間）
事後学習
学習した内容をノート等にまとめて整理すること。
12回
第12回 EBM (Evidence-Based Medicine)、生物統計
［担当教員］溝口 優（講義）、佐々木 英久（講義補助） ［授業内容および到達目標］ EBM の基本概念と実践のプロセスについて説明できる。 代表的な臨床研究法（ランダム化比較試験、コホート研究、ケースコントロール研究など）の長所と短所を挙げ、それらのエビデンスレベルについて概説できる。 臨床研究論文の批判的吟味に必要な基本的項目を列挙し、内的妥当性（研究結果の正確度や再現性）と外的妥当性（研究結果の一般化の可能性）について概説できる。 メタアナリシスの概念を理解し、結果を説明できる。 真のエンドポイントと代用のエンドポイントの違いを説明できる。 （E20800, E20900, E21000, E21100） ［学習方法］講義・演習 事前学習
教科書の該当箇所をよく読んでおくこと。
事後学習
学習した内容をノート等にまとめて整理すること。（2時間）
13回
第13回 一次・二次・三次資料、守秘義務と個人情報
［担当教員］溝口 優（講義）、佐々木 英久（講義補助） ［授業内容および到達目標］ 医薬品情報源として代表的な二次資料、三次資料を列挙し、それらの特徴について説明できる。 医薬品情報源として世界標準の三次資料を列挙し、それらの特徴について説明できる。 代表的な医薬品情報データベースを列挙し、それらの特徴を説明できる。 医薬品情報の信頼性、科学的妥当性などを評価する際に必要な基本的項目を列挙できる。 医薬品情報をニーズに合わせて加工・提供し管理する際の方法と注意点（知的所有権、守秘義務など）について説明できる。 患者情報源の種類を列挙し、それぞれの違いを説明できる。 患者情報の取扱いにおける守秘義務と管理の重要性を説明できる。 （E19800, E20201, E20500, E20700, E23600） ［学習方法］講義・演習 事前学習
教科書の該当箇所をよく読んでおくこと。（2時間）
事後学習
学習した内容をノート等にまとめて整理すること。（2時間）
14回
事前学習
事後学習
15回
事前学習
事後学習
16回
事前学習
事後学習
17回
事前学習
事後学習
18回
事前学習
事後学習
19回
事前学習
事後学習
20回
事前学習
事後学習
21回
事前学習
事後学習
22回
事前学習
事後学習
23回目
事前学習
事後学習
24回
事前学習
事後学習
25回
事前学習
事後学習
26回
事前学習
事後学習
試験及び成績評価
レポートによって評価する（レポート評価 100％）。
レポートの評価で合格基準を超えなかった学生には、レポートを再提出させ再評価を行う（再提出レポート評価100%）。 課題(試験やレポート等)に対するフィードバック
課題に対してのフィードバックは、次回の講義、またはユニバーサルパスポートで行う。
講義で使用するテキスト（書名・著者・出版社・ISBN・備考）
図解 医薬品情報学
折井孝男他
南山堂
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参考文献・推薦図書
授業にて指示
研究室
教員名：溝口 優
研究室：臨床薬学研究室 M棟1階 M105 メール：mizoguchi@jiu.ac.jp 教員名：佐々木 英久 研究室：臨床薬学研究室 M棟1階 M103 オフィスアワー
教員名：溝口 優
オフィスアワー：金曜日 １、2限 教員名：佐々木 英久 オフィスアワー：研究室前に掲示 科目ナンバリング
学位授与方針との関連
関連ページ
https://www.jiu.ac.jp/visitors/students/detail/id=1001
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