医薬品開発特論演習

5年

2.00単位

〇（実務経験有）

セメスタ指定なし

秋元　雅之、石﨑　幸、押坂　勇志、syllabus02、小林　江梨子、森　健二

日本語

東金キャンパス

薬の専門家として、医薬品開発における理論的な創薬の歴史、医薬品のレギュラトリーサイエンスや知的財産権保護のしくみ、および日米ＥＵ医薬品規制調和国際会議の目的を理解し、開発に必要な期間の短縮および費用の軽減に必要な施策を提案できるようになるとともに、製造販売後（市販後）の安全確保や薬物治療を効果と費用の両方から評価するための手法を実践できる薬剤師を育成する。
コアカリキュラム　薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）B、　薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）C4、薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）F
JIU新コアカリシラバス番号
J00401、J00501、J00701、J00801、J00901、J01001、J01101、J01200、J09900、J20400
【主な学習方法】　講義、演習、SGD

（選択必修科目）【学部独自科目】
①科目名（英語名）：医薬品開発特論演習（Special Practice for Drug Development）
②授業形態：講義/演習/SGD
③内容：
授業では、薬学教育新モデル・コアカリキュラムの薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）B、　薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）C4、（薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）E4　）、薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）Fを講義対象とし、主な学習方法は、講義、演習、およびSGDである。医薬品医療機器等法（薬機法）の規制対象である医薬品に対する規制の体系を様々な角度から学ぶことにより、医薬品のレギュラトリーサイエンスに基づいた品質、有効性、および安全性を確保するための施策を提案できるようになる。

担当教員：森健二、秋元雅之、石﨑幸、押坂勇志、小林江梨子

開講時期
原則として、５年生実務実習時期と重ならない期間に開講し（例えば、Ⅰ期実習終了からⅡ期実習開始までは２週間あるため、この間に実施）、２年間で講義、演習、SGDなどを通して単位を修得するように編成する。

令和５年度新コアカリ薬局・病院実務実習スケジュールは以下の通りであり、2023-2024年度医薬品開発特論演習は当該スケジュールを考慮して実施する。
Ⅰ期：令和5年 2月27日〜5月7日
次期との間隔は２週間
Ⅱ期：令和5年 5月22日〜8月6日
次期との間隔２週間
Ⅲ期：令和5年 8月21日〜11月5日
次期との間隔２週間
Ⅳ期：令和5年 11月20日〜令和6年2月11日


演習の形式、 必須の出席回数
・5,6年次で計13回開講する。
・各回の完結型、もしくは連続コマでの完結型として実施する。
・13回以上出席すること。なお、連続コマの場合には、当該コマの全てに出席すること。
・テーマの順番と内容は外部講師の関係で変更されることがある。


2023-2024年医薬品開発特論演習の概要
到達目標（演習に関係するSBOs）
・レギュラトリーサイエンスに基づく医薬品等の品質、有効性及び安全性の評価法について討議できる（薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）B）（J00401）。
・医薬品等の開発と規制における国際調和の動向について討議できる（薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）B）（J00501）。
・医薬品等に係る知的財産権保護の仕組み（申請、承認など）について討議できる（薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）B）（J00701）。
・日本と諸外国における知的財産権保護に対する考え方の違いについて討議できる（薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）B）（J00801）。
・医薬品の創製に関わる仕組みについて、日本と諸外国でどのように異なるかを討議できる（薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）B）（J00901）。
・国際的な医薬品市場の動向と企業展開について討議できる（（薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）B））（J01001）。
・希少疾病に対する医薬品（オーファンドラッグ）開発の現状と問題点について討議できる（薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）B）（J01101）。
・代表的な薬剤経済評価手法を用いて、薬物治療の効率性を評価できる（薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）B）（J01200）。
・古典的な医薬品開発から理論的な創薬への歴史について説明できる（薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）C4）（J09900）。
・治験実施計画書の事前審査を体験する（知識・技能・態度）（薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）F）（J20400）。

１回　（5年生のみ対象）
第１回　医薬品開発概論およびガイダンス
担当教員：森　健二
　
到達目標
・医薬品の定義について理解する。
・レギュラトリーサイエンスに基づく医薬品等の品質、有効性及び安全性の評価法について概要を理解する。
・ 医薬品等の開発と規制における国際調和の動向について概要を理解する。
・ 医薬品等に係る知的財産権保護の仕組み（申請、承認など）について概要を理解する。
・ 日本と諸外国における知的財産権保護に対する考え方の違いについて概要を理解する（J00801）。
・ 医薬品の創製に関わる仕組みについて、日本と諸外国でどのように異なるかを理解する。
・ 国際的な医薬品市場の動向と企業展開について概要を理解する。
・ 希少疾病に対する医薬品（オーファンドラッグ）開発の現状と問題点について概要を理解する。
・ 代表的な薬剤経済評価手法を用いて、薬物治療の効率性をついて概要を理解する。

【学習方法】講義

１回　医薬品開発概論、ガイダンス
[事前学習：2ｈ] 　医薬品開発について、申請区分、開発ステップに関する基本的事項について調べておく

[事後学習：2ｈ] 演習での配布プリントの中で理解できなかったところについて調べ理解を深める。

2回および3回は連続コマ
2回「治験および臨床研究−１」（押坂）
担当教員：押坂　勇志
到達目標（実習に関係するSBOs）
治験においては薬剤師の関与が不可欠である。治験に関する専門的な知識を修得し、治験実施計画書を作成することで治験コーディネーター(CRC)業務の理解を深める。
・治験審査委員会等、治験に関わる業務内容と薬剤師の役割について概説できる。（J20602）
・治験実施計画書の事前審査を体験する。（J20400）
【学習方法】講義、個人ワーク

2回および3回は連続コマ（5,6年生対象）
[事前学習：2ｈ] 治験および臨床研究の役割や実施するにあたって必要な法律（GCP）について調べる。

[事後学習：2ｈ] 演習での配布プリントの中で理解できなかったところについて調べ理解を深める。

2回および3回は連続コマ
3回「治験および臨床研究−2」（押坂）
到達目標（実習に関係するSBOs）
治験においては薬剤師の関与が不可欠である。治験に関する専門的な知識を修得し、治験実施計画書を作成することで治験コーディネーター(CRC)業務の理解を深める。
・治験審査委員会等、治験に関わる業務内容と薬剤師の役割について概説できる。（J20602）
・治験実施計画書の事前審査を体験する。（J20400）
【学習方法】講義、個人ワーク

2回および3回は連続コマ（5,6年生対象）
[事前学習：2ｈ] 治験および臨床研究の役割や実施するにあたって必要な法律（GCP）について調べる。

2回および3回は連続コマ
[事後学習：2ｈ]治験および臨床研究について調べ理解を深める。

4回および5回は連続コマ
4回「市販後安全対策について−１」（小林、秋元）R5.05.17　3限→日程調整中
担当教員：小林江梨子・秋元　雅之
到達目標（実習に関係するSBOs）
承認前に治験等から得られる医薬品等の安全性情報は，患者数，併用薬，合併症，年齢等の患者背景において限定されたものであり，特に新医薬品の市販後においては，その使用患者数が短期間に急激に増加し，使用患者の背景も多様化することから，承認前には捉えられなかった重篤な副作用等が出現したり，承認前には予測できなかった頻度等で副作用等が発現したりするおそれがある。医薬品等の製造販売後安全対策においては，医療現場で発生した副作用等の情報をいかに迅速かつ正確に収集するかについて概説する。

到達目標（演習に関係するSBOs）
・ レギュラトリーサイエンスに基づく医薬品等の品質、有効性及び安全性の評価法について討議できる（薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）B）（J00401）
. 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の目的及び医薬品等（医薬品（薬局医薬品、要指導医薬品、一般用医薬品）、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品）の定義について説明できる。B01400
・ 医薬品等の製造販売及び製造に係る法規範について説明できる。B01700
・ 製造販売後調査制度及び製造販売後安全対策について説明できる。B01800
【学習方法】講義、演習、SGD

4回および5回は連続コマ（5,6年生対象）
[事前学習：2h]事前に、製造販売後の試験について調べておく。

4回および5回は連続コマ
[事後学習：2h]事後は、GQP、GVPおよびGPSPについて調べておく。

4回および5回は連続コマ
第５回「市販後安全対策について−２」R3.05月17日（金）４限　　
製造販売業者等及び医薬関係者からの副作用報告制度が設けられている。本講義では，新医薬品の市販直後に安全性に関する情報を迅速に収集し，必要な安全対策を実施するための制度として，製造販売業者が実施する「市販直後調査」及びGQP･GVPかGPSPの関係について紹介する。
担当教員：小林・秋元雅之

到達目標（演習に関係するSBOs）
・ レギュラトリーサイエンスに基づく医薬品等の品質、有効性及び安全性の評価法について討議できる（薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）B）（J00401）。
. 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の目的及び医薬品等（医薬品（薬局医薬品、要指導医薬品、一般用医薬品）、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品）の定義について説明できる。B01400
・ 医薬品等の製造販売及び製造に係る法規範について説明できる。B01700
・ 製造販売後調査制度及び製造販売後安全対策について説明できる。B01800
【学習方法】講義、SGD

4回および5回は連続コマ（5,6年生対象）
 [事前学習：2h]事前に、厚労省の提供する安全管理対策をまとめておく。

4回および5回は連続コマ
[事後学習：2h]事後は、医薬品・医療機器の品質、安全性や有効性の確保に何が求められるかを調べ、理解を深める。

6回および7回は連続コマ
第6回「創薬から開発上市まで−１（仮題）」
第一三共株式会社・研究開発企画部・小森谷聡先生
担当教員：石﨑　幸
到達目標（実習に関係するSBOs）
新薬の開発には、予期せぬ副作用の発現、既存薬に及ばない効果などの不確定要素が多くあるため、莫大な予算と時間が必要となる。今回、医薬品開発の課題や創薬から開発・上市までの講義をいただくことで、これから医療人として働く際にどのように取り組み、関わることが出来るのかを考え、議論する力をつける。前半の部では、主に医薬品開発関する導入部分について理解を深める。
・古典的な医薬品開発から理論的な創薬への歴史について説明できる。（JIU09900）
・医薬品の創製に関わる仕組みについて、日本と諸外国でどのように異なるかを討議できる。（JIU00901）
【学習方法】講義

6回および7回は連続コマ（5,6年生対象）
[事前学習：2ｈ]事前に、医薬品開発の現状や問題点などを調べておく。

6回および7回は連続コマ
[事後学習：2ｈ]事後は、演習での配布プリントや医薬品開発に関する内容で十分に理解できなかった部分について、調べ、理解を深める。

6回および7回は連続コマ
第7回「創薬から開発上市まで−２（仮題）」
第一三共株式会社・研究開発企画部・小森谷聡先生
担当教員：石﨑　幸
到達目標（実習に関係するSBOs）
新薬の開発には、予期せぬ副作用の発現、既存薬に及ばない効果などの不確定要素が多くあるため、莫大な予算と時間が必要となる。今回、医薬品開発の課題や創薬から開発・上市までの講義をいただくことで、これから医療人として働く際にどのように取り組み、関わることが出来るのかを考え、議論する力をつける。後半の部では、SGDを含めた内容で議論を深める。
・古典的な医薬品開発から理論的な創薬への歴史について説明できる。（JIU09900）
・医薬品の創製に関わる仕組みについて、日本と諸外国でどのように異なるかを討議できる。（JIU00901）
【学習方法】講義・SGD

6回および7回は連続コマ（5,6年生対象）
[事前学習：2ｈ]事前に、医薬品の有効性評価に使用される評価項目（エンドポイント）ついて調べておく。また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に規定された製造販売後（市販後）安全対策を調べておく。

6回および7回は連続コマ
[事後学習：2ｈ]事後は、演習での配布プリントや医薬品、特許に関する内容で十分に理解できなかった部分について、調べ、理解を深める。

対面式の授業・試験が可能となった場合
演習・講義の実施方法および内容に応じて、原則として以下のように評価する。
〇演習・講義への参加・取り組み・発表・課題レポ−ト等：100％　
もしくは
〇演習・講義への参加・取り組み・発表：50％　課題レポ−ト等：50％

定期試験を含めて対面式での授業が不可能である場合
演習・講義の実施方法および内容に応じて、原則として以下のように評価する。
〇演習・講義への参加・取り組み・発表・課題レポ−ト等：100％　
もしくは
〇演習・講義への参加・取り組み・発表：50％　課題レポ−ト等：50％

授業中の課題に対する指導は、授業中もしくは授業後速やかに実施します。

実習中に適宜、プリント、資料等を配布する。

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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
医薬品製造販売指針（じほう）
厚生労働省ホームページ、厚生労働省発出通知等
医薬品医療機器総合機構ホームページ

東金キャンパス・Ｋ棟３階　K302（児玉）
東金キャンパス：Ｋ棟６階　K602（秋元）
東金キャンパス：Ｋ棟６階　K608（石崎）
東金キャンパス：Ｋ棟３階　K308（森）
東金キャンパス：Ｋ棟３階（押坂）　

木曜日３時限・４時限（秋元）
木曜日３時限・４時限（石﨑）
木曜日3時限・4時限（森）
木曜日３時限・４時限（押坂）