Syllabus data
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Teacher name ： Masaru Mizoguchi
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授業科目名
Medicinal Informatics
学年
3Grade
単位数
2.00Credits
実務経験の有無
Have work experience
開講クォーター
semester not specified
担当教員
sasaki hidehisa,Masaru Mizoguchi
授業形態
授業で主に使用する言語
日本語
授業方法区分
開講キャンパス
Togane Campus
授業の到達目標及びテーマ
医薬品情報学では、医薬品の適正使用に必要な医薬品情報を理解し、正しく取り扱うことができるようになるために、医薬品情報の収集、評価、加工、提供、管理に関する基本的知識、技能を修得する。本科目の担当教員は病院における医薬品情報管理者としての実務経験を有し、実際に病院で起きた医薬品情報管理の事例を問題として取り入れることで、学生の実践的な能力を養う。
【関連するDP】 １（PC2022-2023）、１（PC2015-2021） 【関連するSDGs】３ 授業の概要
①履修分類：必修
②科目名（英語名）：医薬品情報学（Medicinal Informatics） ③コアカリキュラム：E３（１）、薬学準備教育ガイドライン（３） ④授業形態：講義 ⑤授業の概要：医薬品情報に関連する基本的知識を講義で学び、実際に医薬品情報の検索や収集を体験する。 授業計画
1回
第1回 医薬品情報の役割
［担当教員］溝口 優（講義）、佐々木 英久（講義補助） ［授業内容および到達目標］ 医薬品を使用したり取り扱う上で、必須の医薬品情報を列挙できる。 医薬品情報に関わっている職種を列挙し、その役割について概説できる。 （E19200, E19400） ［学習方法］講義・演習 事前学習
教科書の該当箇所をよく読んでおくこと。（2時間）
事後学習
学習した内容をノート等にまとめて整理すること。（2時間）
2回
第2回 医薬品開発と治験
［担当教員］溝口 優（講義）、佐々木 英久（講義補助） ［授業内容および到達目標］ 医薬品（後発医薬品等を含む）の開発過程で行われる試験（非臨床試験、臨床試験、安定性試験等）と得られる医薬品情報について概説できる。 ICH、CTD、医薬品の承認申請の国際化について概説できる。 医薬品の市販後に行われる調査・試験と得られる医薬品情報について概説できる。 医薬品情報に関係する代表的な法律・制度（「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」、GCP、GVP、GPSP、RMP など）とレギュラトリーサイエンスについて概説できる。 （E19300, E19401, E19500, E19600） ［学習方法］講義・演習 事前学習
教科書の該当箇所をよく読んでおくこと。（2時間）
事後学習
学習した内容をノート等にまとめて整理すること。（2時間）
3回
第3回 後発医薬品
［担当教員］溝口 優（講義）、佐々木 英久（講義補助） ［授業内容および到達目標］ 病院や薬局において医薬品を採用・選択する際に検討すべき項目を列挙し、その意義を説明できる。 （E22800） ［学習方法］講義・演習 事前学習
教科書の該当箇所をよく読んでおくこと。（2時間）
事後学習
学習した内容をノート等にまとめて整理すること。（2時間）
4回
第4回 医薬品の副作用対策
［担当教員］溝口 優（講義）、佐々木 英久（講義補助） ［授業内容および到達目標］ 厚生労働省、医薬品医療機器総合機構、製薬企業などの発行する資料を列挙し、概説できる。 （E19900） ［学習方法］講義・演習 事前学習
教科書の該当箇所をよく読んでおくこと。（2時間）
事後学習
学習した内容をノート等にまとめて整理すること。（2時間）
5回
第5回 医薬品添付文書 (1) 販売名、警告、禁忌
［担当教員］溝口 優（講義）、佐々木 英久（講義補助） ［授業内容および到達目標］ 医薬品添付文書 (医療用、一般用)の法的位置づけについて説明できる。 医薬品添付文書（医療用、一般用）の記載項目（警告、禁忌、効能・効果、用法・用量、使用上の注意など）を列挙し、それらの意味や記載すべき内容について説明できる。 （E20000, E20100） ［学習方法］講義・演習 事前学習
教科書の該当箇所をよく読んでおくこと。（2時間）
事後学習
学習した内容をノート等にまとめて整理すること。（2時間）
6回
第6回 医薬品添付文書 (2) 効能・効果、用法・用量
［担当教員］溝口 優（講義）、佐々木 英久（講義補助） ［授業内容および到達目標］ 医薬品添付文書（医療用、一般用）の記載項目（警告、禁忌、効能・効果、用法・用量、使用上の注意など）を列挙し、それらの意味や記載すべき内容について説明できる。 （E20100） ［学習方法］講義・演習 事前学習
教科書の該当箇所をよく読んでおくこと。（2時間）
事後学習
学習した内容をノート等にまとめて整理すること。（2時間）
7回目
第7回 医薬品添付文書 (3) 副作用、使用上の注意
［担当教員］溝口 優（講義）、佐々木 英久（講義補助） ［授業内容および到達目標］ 医薬品添付文書（医療用、一般用）の記載項目（警告、禁忌、効能・効果、用法・用量、使用上の注意など）を列挙し、それらの意味や記載すべき内容について説明できる。 （E20100） ［学習方法］講義・演習 事前学習
教科書の該当箇所をよく読んでおくこと。（2時間）
事後学習
学習した内容をノート等にまとめて整理すること。（2時間）
8回
第8回 医薬品添付文書 (4) 血中濃度
［担当教員］溝口 優（講義）、佐々木 英久（講義補助） ［授業内容および到達目標］ 医薬品添付文書（医療用、一般用）の記載項目（警告、禁忌、効能・効果、用法・用量、使用上の注意など）を列挙し、それらの意味や記載すべき内容について説明できる。 （E20100） ［学習方法］講義・演習 事前学習
教科書の該当箇所をよく読んでおくこと。（2時間）
事後学習
学習した内容をノート等にまとめて整理すること。（2時間）
9回
第9回 医薬品添付文書 (5) 薬物動態
［担当教員］溝口 優（講義）、佐々木 英久（講義補助） ［授業内容および到達目標］ 医薬品添付文書（医療用、一般用）の記載項目（警告、禁忌、効能・効果、用法・用量、使用上の注意など）を列挙し、それらの意味や記載すべき内容について説明できる。 （E20100） ［学習方法］講義・演習 事前学習
教科書の該当箇所をよく読んでおくこと。（2時間）
事後学習
学習した内容をノート等にまとめて整理すること。（2時間）
10回
第10回 医薬品説明書の作成
［担当教員］溝口 優（講義）、佐々木 英久（講義補助） ［授業内容および到達目標］ 医薬品情報をニーズに合わせて加工・提供し管理する際の方法と注意点（知的所有権、守秘義務など）について説明できる。 （E20100, E20700） ［学習方法］講義・演習 事前学習
教科書の該当箇所をよく読んでおくこと。（2時間）
事後学習
学習した内容をノート等にまとめて整理すること。（2時間）
11回
第11回 一般用医薬品の添付文書、医薬品インタビューフォーム
［担当教員］溝口 優（講義）、佐々木 英久（講義補助） ［授業内容および到達目標］ 医薬品インタビューフォームの位置づけと医薬品添付文書との違いについて説明できる。 （E20200） ［学習方法］講義・演習 事前学習
教科書の該当箇所をよく読んでおくこと。（2時間）
事後学習
学習した内容をノート等にまとめて整理すること。
12回
第12回 EBM (Evidence-Based Medicine)、生物統計
［担当教員］溝口 優（講義）、佐々木 英久（講義補助） ［授業内容および到達目標］ 臨床試験などの原著論文および三次資料について医薬品情報の質を評価できる。 EBM の基本概念と実践のプロセスについて説明できる。 代表的な臨床研究法（ランダム化比較試験、コホート研究、ケースコントロール研究など）の長所と短所を挙げ、それらのエビデンスレベルについて概説できる。 臨床研究論文の批判的吟味に必要な基本的項目を列挙し、内的妥当性（研究結果の正確度や再現性）と外的妥当性（研究結果の一般化の可能性）について概説できる。 メタアナリシスの概念を理解し、結果を説明できる。 真のエンドポイントと代用のエンドポイントの違いを説明できる。 （E20600, E20800, E20900, E21000, E21100） ［学習方法］講義・演習 事前学習
教科書の該当箇所をよく読んでおくこと。
事後学習
学習した内容をノート等にまとめて整理すること。（2時間）
13回
第13回 一次・二次・三次資料、守秘義務と個人情報
［担当教員］溝口 優（講義）、佐々木 英久（講義補助） ［授業内容および到達目標］ 医薬品情報源の一次資料、二次資料、三次資料の分類について概説できる。 医薬品情報源として代表的な二次資料、三次資料を列挙し、それらの特徴について説明できる。 医薬品情報源として世界標準の三次資料を列挙し、それらの特徴について説明できる。 医薬品情報の信頼性、科学的妥当性などを評価する際に必要な基本的項目を列挙できる。 医薬品情報をニーズに合わせて加工・提供し管理する際の方法と注意点（知的所有権、守秘義務など）について説明できる。 科学、医療に関連する英語の代表的な用語を列挙し、その内容を説明できる。 自然科学各分野における基本的単位、数値、現象の英語表現を列記できる。 科学、医療に関連する英語の代表的な用語、英語表現を列記できる。 （E19700, E19800, E20201, E20500, E20700, H03800, H04100, H04200） ［学習方法］講義・演習 事前学習
教科書の該当箇所をよく読んでおくこと。（2時間）
事後学習
学習した内容をノート等にまとめて整理すること。（2時間）
14回
事前学習
事後学習
15回
事前学習
事後学習
16回
事前学習
事後学習
17回
事前学習
事後学習
18回
事前学習
事後学習
19回
事前学習
事後学習
20回
事前学習
事後学習
21回
事前学習
事後学習
22回
事前学習
事後学習
23回目
事前学習
事後学習
24回
事前学習
事後学習
25回
事前学習
事後学習
26回
事前学習
事後学習
試験及び成績評価
レポートによって評価する（レポート評価 100％）。
レポートの評価で合格基準を超えなかった学生には、レポートを再提出させ再評価を行う（再提出レポート評価100%）。 課題(試験やレポート等)に対するフィードバック
課題に対してのフィードバックは、次回の講義、またはユニバーサルパスポートで行う。
講義で使用するテキスト（書名・著者・出版社・ISBN・備考）
適宜プリントを配布する
参考文献・推薦図書
授業にて指示
研究室
教員名：溝口 優
研究室：臨床薬学研究室 M棟1階 M102 教員名：佐々木 英久 研究室：臨床薬学研究室 M棟1階 M103 オフィスアワー
教員名：溝口 優
オフィスアワー：研究室前に掲示 メール：mizoguchi@jiu.ac.jp 教員名：佐々木 英久 オフィスアワー：研究室前に掲示 メール：hsasaki@jiu.ac.jp 科目ナンバリング
学位授与方針との関連
関連ページ
https://www.jiu.ac.jp/visitors/students/detail/id=1001
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