薬事関係法規｜シラバス情報

授業科目名

薬事関係法規

学年

4年

単位数

2単位

実務経験の有無

開講クォーター

セメスタ指定なし

担当教員

小林　江梨子

授業形態

授業で主に使用する言語

日本語

授業方法区分

開講キャンパス

東金キャンパス

授業の到達目標及びテーマ

調剤、医薬品等の供給、その他薬事衛生に係る任務を適正に遂行するための責務等が定められている「薬剤師法」や、医薬品等の製造販売等について規制する「医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に係る法律（医薬品医療機器等法）」及び医療法と医療保険制度等、薬剤師の責務を遂行するために必要な法規範とその意義を理解し、社会保障制度のもとで提供される医療と福祉について、現状と課題を学習する。
【関連するDP】1
【関連するSDGｓ】3

授業の概要

① 必修科目
② 科目名（英語名）：Pharmacy Laws
③ 2015改訂コアカリキュラム　B(2)(3)、薬学準備教育ガイドライン(3)
④ 授業形態：講義
⑤ 授業の概要：医薬品等（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品）の供給、その他薬事衛生に係る任務を薬剤師として適正に遂行するために必要な法規範とその意義を学ぶ。また、社会保障制度のもとで提供される医療と福祉について、現状と課題を認識するとともに、薬剤師が担う役割とその意義を理解する。

授業計画

1回

1回　薬剤師に関わる法令とその構成、薬剤師法の規定、薬剤師以外の医療職種の任務に関する法令の規定
担当教員：小林　江梨子
到達目標（講義に関係するSBOs）
・薬剤師に関わる法令とその構成について説明できる（B（2））（B00600）。
・薬剤師免許に関する薬剤師法の規定について説明できる（B（2））（B00700）。
・薬剤師の任務や業務に関する薬剤師法の規定とその意義について説明できる（B（2））（B00800）。
・薬剤師以外の医療職種の任務に関する法令の規定について概説できる（B（2））（B00900）。
・薬剤師の刑事責任・民事責任（製造物責任を含む）について概説できる（B（2））（B01300）。
・科学、医療に関連する英語の代表的な用語を列挙し、その内容を説明できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H03800）。
・自然科学各分野における基本的単位、数値、現象の英語表現を列記できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H04100）。
・科学、医療に関連する英語の代表的な用語、英語表現を列記できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H04200）。
【学習方法】　講義、演習（小テスト）
B（2）、薬学準備教育ガイドライン例示(3)
JIU新コアカリシラバス番号 B00600、B00700、B00800、B00900、B01300、H03800、H04100、H04200

事前学習

[事前学習：2ｈ]事前に、薬事関係法規の種類について調べておく。また、テキストの薬剤師に関連する各法の１条（目的）を読み、理解を深める。薬剤師法、医師法、歯科医師法、保健師助産師看護師法について調べておく。また、テキストの各法に関する当該頁を読み、理解を深める。

事後学習

[事後学習：2ｈ]事後は再度、配布資料およびテキスト当該頁を読み、小テストを復習して理解を深める。

2回

２回　医療法の規定と意義、医療提供体制に関する規定と意義
担当教員：小林　江梨子
到達目標（講義に関係するSBOs）
・医療の理念と医療の担い手の責務に関する医療法の規定とその意義について説明できる（B（2））（B01000）。
・医療提供体制に関する医療法の規定とその意義について説明できる（B（2））（B01100）。
・科学、医療に関連する英語の代表的な用語を列挙し、その内容を説明できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H03800）。
・自然科学各分野における基本的単位、数値、現象の英語表現を列記できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H04100）。
・科学、医療に関連する英語の代表的な用語、英語表現を列記できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H04200）。
【学習方法】　講義、演習（小テスト）
B（2）、薬学準備教育ガイドライン例示(3)
JIU新コアカリシラバス番号 B01000、B01100、H03800、H04100、H04200

事前学習

[事前学習：2ｈ]事前に、医療法について調べておく。また、テキストの医療法に関する当該頁を読み、理解を深める。

事後学習

[事後学習：2ｈ] 事後は再度、配布資料およびテキスト当該頁を読み、小テストを復習して理解を深める。

3回

３回　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律①　医薬品医療機器等法の目的、医薬品・医療機器等の定義、医薬品の取扱い
担当教員：小林　江梨子
到達目標（講義に関係するSBOs）
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の目的および医薬品等（医薬品（薬局医薬品、要指導医薬品、一般用医薬品）、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品）の定義について説明できる（B（2））（B01400）。
・医薬品等の取扱いに関する「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の規定について説明できる（B（2））（B02000）。
・生物由来製品の取扱いに係る法規範について説明できる（B（2））（B02200）。
・薬局、医薬品販売業及び医療機器販売業に係る法規範について説明できる（B（2））（B01900）。
・科学、医療に関連する英語の代表的な用語を列挙し、その内容を説明できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H03800）。
・自然科学各分野における基本的単位、数値、現象の英語表現を列記できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H04100）。
・科学、医療に関連する英語の代表的な用語、英語表現を列記できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H04200）。
【学習方法】　講義、演習（小テスト）
B（2）、薬学準備教育ガイドライン例示(3)
JIU新コアカリシラバス番号 B01400、B01900、B02000、B02200、H03800、H04100、H04200

事前学習

[事前学習：2ｈ]事前に、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の医薬品等の定義について調べておく。また、テキストの医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に関する当該頁を読み、理解を深める。

事後学習

[事後学習：2ｈ] 事後は再度、配布資料およびテキスト当該頁を読み、小テストを復習して理解を深める。

4回

４回　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律②　医薬品等の承認制度
担当教員：小林　江梨子
到達目標（講義に関係するSBOs）
・医薬品等の製造販売及び製造に係る法規範について説明できる（B（2））（B01700）。
・医薬品の開発から承認までのプロセスと法規範について概説できる（追加）（B（2））（B01500）。
・治験の意義と仕組みについて概説できる（追加）（B（2））（B01600）。
・科学、医療に関連する英語の代表的な用語を列挙し、その内容を説明できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H03800）。
・自然科学各分野における基本的単位、数値、現象の英語表現を列記できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H04100）。
・科学、医療に関連する英語の代表的な用語、英語表現を列記できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H04200）。
【学習方法】　講義、演習（小テスト）
B（2）、薬学準備教育ガイドライン例示(3)
JIU新コアカリシラバス番号 B01500、B01600、B01700、H03800、H04100、H04200

事前学習

[事前学習：2ｈ]事前に、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の医薬品等の承認制度について調べておく。また、テキストの医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に関する当該頁を読み、理解を深める。

事後学習

[事後学習：2ｈ] 事後は再度、配布資料およびテキスト当該頁を読み、小テストを復習して、理解を深める。

5回

５回　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律③　医薬品等の製造販売後安全対策
担当教員：小林　江梨子
到達目標（講義に関係するSBOs）
・医薬品等の製造販売及び製造に係る法規範について説明できる（B（2））（B01700）。
・製造販売後調査制度および製造販売後安全対策について説明できる（B（2））（B01800）。
・科学、医療に関連する英語の代表的な用語を列挙し、その内容を説明できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H03800）。
・自然科学各分野における基本的単位、数値、現象の英語表現を列記できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H04100）。
・科学、医療に関連する英語の代表的な用語、英語表現を列記できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H04200）。
【学習方法】　講義、演習（小テスト）
B（2）、薬学準備教育ガイドライン例示(3)
JIU新コアカリシラバス番号 B01800、H03800、H04100、H04200

事前学習

[事前学習：2ｈ]事前に、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の医薬品等の製造販売後安全対策について調べておく。また、テキストの医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に関する当該頁を読み、理解を深める。

事後学習

[事後学習：2ｈ] 事後は再度、配布資料およびテキスト当該頁を読み、小テストを復習して、理解を深める。

6回

６回　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律④　生物由来製品、再生医療等製品、医療機器
担当教員：小林　江梨子
到達目標（講義に関係するSBOs）
・医薬品等の製造販売及び製造に係る法規範について説明できる（B（2））（B01700）
・生物由来製品の取扱いと血液供給体制に係る法規範について説明できる。（B（２））（B02200）
・「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の目的及び医薬品等（医薬品（薬局医薬品、要指導医薬品、一般用医薬品）、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品）の定義について説明できる。（B（２））（B01400）
・科学、医療に関連する英語の代表的な用語を列挙し、その内容を説明できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H03800）。
・自然科学各分野における基本的単位、数値、現象の英語表現を列記できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H04100）。
・科学、医療に関連する英語の代表的な用語、英語表現を列記できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H04200）。
【学習方法】　講義、演習（小テスト）
B（2）、薬学準備教育ガイドライン例示(3)
JIU新コアカリシラバス番号 B01400、B01700、B02200、H03800、H04100、H04200

事前学習

[事前学習：2ｈ]

事後学習

[事後学習：2ｈ] 事後は再度、配布資料およびテキスト当該頁を読み、小テストを復習して、理解を深める。

7回目

７回　前半のまとめ、中間試験と解説
担当教員：小林　江梨子
到達目標（講義に関係するSBOs）
・「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の目的及び医薬品等（医薬品（薬局医薬品、要指導医薬品、一般用医薬品）、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品）の定義について説明できる。（B（２））（B01400）
医薬品等の製造販売及び製造に係る法規範について説明できる（B（2））（B01700）
・製造販売後調査制度および製造販売後安全対策について説明できる（B（2））（B01800）
・科学、医療に関連する英語の代表的な用語を列挙し、その内容を説明できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H03800）。
・自然科学各分野における基本的単位、数値、現象の英語表現を列記できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H04100）。
・科学、医療に関連する英語の代表的な用語、英語表現を列記できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H04200）。
【学習方法】　講義、中間試験
B（2）、薬学準備教育ガイドライン例示(3)
JIU新コアカリシラバス番号 B01400、B01700、B01800、B02200、H03800、H04100、H04200

事前学習

[事前学習：2ｈ]第1回から第6回までの配布資料、該当するテキストの頁、小テストを復習しておく。

事後学習

[事後学習：2ｈ] 事後は再度、第１回から第７回までの布資料およびテキスト当該頁を読み、中間試験のとき直しに取り組み、理解を深める。

8回

８回　医薬品医療機器総合機構法、健康被害救済制度、製造物責任、個人情報保護法
担当教員：佐藤　信範
到達目標（講義に関係するSBOs）
・健康被害救済制度について説明できる（B（2））（B02300）。
・薬剤師の製造物責任について概説できる（B（2））（B01300）。
・個人情報の取扱いについて概説できる（B（2））（B01200）。
・科学、医療に関連する英語の代表的な用語を列挙し、その内容を説明できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H03800）。
・自然科学各分野における基本的単位、数値、現象の英語表現を列記できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H04100）。
・科学、医療に関連する英語の代表的な用語、英語表現を列記できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H04200）。
【学習方法】　講義、演習（小テスト）
B（2）、薬学準備教育ガイドライン例示(3)
JIU新コアカリシラバス番号 B01200、B01300、B02300、H03800、H04100、H04200

事前学習

[事前学習：2ｈ]事前に、医薬品医療機器総合機構、健康被害救済制度、製造物責任、個人情報保護について調べておく。また、テキストの製造物責任制度と医薬品副作用被害救済制度との関係に関する当該頁を読み、理解を深める。

事後学習

[事後学習：2ｈ] 事後は再度、配布資料およびテキスト当該頁を読み、小テストを復習して、理解を深める。

9回

９回　医療人としての法的倫理、血液供給体制
担当教員：佐藤　信範
到達目標（講義に関係するSBOs）
・個人情報の取扱いについて概説できる（B（2））（B01200）。
・血液供給体制に係る法規範について説明できる（B（2））（B02200）。
・科学、医療に関連する英語の代表的な用語を列挙し、その内容を説明できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H03800）。
・自然科学各分野における基本的単位、数値、現象の英語表現を列記できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H04100）。
・科学、医療に関連する英語の代表的な用語、英語表現を列記できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H04200）。
【学習方法】　講義、演習（小テスト）
B（2）、薬学準備教育ガイドライン例示(3)
JIU新コアカリシラバス番号 B01200、B02200、H03800、H04100、H04200

事前学習

[事前学習：2ｈ]事前に、法的倫理、血液供給体制について調べておく。また、テキストの個人情報の取り扱い、リスボン宣言、ヘルシンキ宣言に関する当該頁を読み、理解を深める。

事後学習

[事後学習：2ｈ] 事後は再度、配布資料およびテキスト当該頁を読み、小テストを復習して、理解を深める。

10回

１０回　麻薬、向精神薬、覚醒剤、覚醒剤原料、大麻、あへん、指定薬物
担当教員：小林　江梨子
到達目標（講義に関係するSBOs）
・麻薬、向精神薬の取扱いに係る規定について説明できる（B（2））（B02500）。
・覚醒剤の乱用防止規制について概説できる（B（2））（B02600）。
・覚醒剤原料等の取扱いに係る規定について説明できる（B（2））（B02500）。
・大麻、あへんの乱用防止規制について概説できる（B（2））（B02600）。
・指定薬物等の乱用防止規制について概説できる（B（2））（B02600）。
・科学、医療に関連する英語の代表的な用語を列挙し、その内容を説明できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H03800）。
・自然科学各分野における基本的単位、数値、現象の英語表現を列記できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H04100）。
・科学、医療に関連する英語の代表的な用語、英語表現を列記できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H04200）。
【学習方法】　講義、演習（小テスト）
B（2）、薬学準備教育ガイドライン例示(3)
JIU新コアカリシラバス番号 B02500、B02600、H03800、H04100、H04200

事前学習

[事前学習：2ｈ]事前に、麻薬、向精神薬、覚醒剤、覚醒剤原料、大麻、あへん、指定薬物について調べておく。また、テキストの麻薬、向精神薬、覚醒剤、覚醒剤原料、大麻、あへん、指定薬物に関する当該頁を読み、理解を深める。

事後学習

[事後学習：2ｈ] 事後は再度、配布資料およびテキスト当該頁を読み、小テストを復習して、理解を深める。

11回

１１回　社会保障制度、医療保険制度、公費負担医療制度、薬価制度、介護保険制度、療養担当規則、調剤報酬、診療報酬及び介護報酬
担当教員：小林　江梨子
到達目標（講義に関係するSBOs）
・日本の社会保障制度の枠組みと特徴について説明できる（B（3））（B02800）。
・医療保険制度について説明できる（B（3））（B02900）。
・療養担当規則について説明できる（B（3））（B03000）。
・公費負担医療制度について概説できる（B（3））（B03100）。
・介護保険制度について概説できる（B（3））（B03200）。
・薬価基準制度について概説できる（B（3））（B03300）
・調剤報酬、診療報酬および介護報酬の仕組みについて概説できる（B（3））（B03400）。
・科学、医療に関連する英語の代表的な用語を列挙し、その内容を説明できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H03800）。
・自然科学各分野における基本的単位、数値、現象の英語表現を列記できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H04100）。
・科学、医療に関連する英語の代表的な用語、英語表現を列記できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H04200）。
【学習方法】　講義、演習（小テスト）
B（3）、薬学準備教育ガイドライン例示(3)
JIU新コアカリシラバス番号 B02800、B02900、B03000、B03100、B03200、 B03300、B03400、H03800、H04100、H04200

事前学習

[事前学習：2ｈ]事前に、社会保障制度、医療費に関連する制度、薬価制度、および介護保険制度について調べておく。また、テキストの社会保障制度、医療費、および介護保険に関する当該頁を読み、理解を深める。

事後学習

[事後学習：2ｈ] 事後は再度、配布資料およびテキスト当該頁を読み、小テストを復習して、理解を深める。

12回

１２回　毒物劇物取締法
担当教員：小林　江梨子
到達目標（講義に関係するSBOs）
・毒物劇物の取扱いに係る規定について概説できる（B（2））（B02700）。
・科学、医療に関連する英語の代表的な用語を列挙し、その内容を説明できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H03800）。
・自然科学各分野における基本的単位、数値、現象の英語表現を列記できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H04100）。
・科学、医療に関連する英語の代表的な用語、英語表現を列記できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H04200）。
【学習方法】　講義、演習（小テスト）
B（2）、薬学準備教育ガイドライン例示(3)
JIU新コアカリシラバス番号 B02700、H03800、H04100、H04200

事前学習

[事前学習：2ｈ]事前に、毒物及び劇物取締法について調べておく。また、テキストの毒物及び劇物取締法に関する当該頁を読み、理解を深める。

事後学習

[事後学習：2ｈ] 事後は再度、配布資料およびテキスト当該頁を読み、小テストを復習して、理解を深める。

13回

１３回　行政とレギュラトリーサイエンス　千葉県における行政薬剤師の役割
担当教員：荒木　会美、小林　江梨子
到達目標（講義に関係するSBOs）
・レギュラトリーサイエンスの必要性と意義について説明できる（B（2））（B02400）。
・科学、医療に関連する英語の代表的な用語を列挙し、その内容を説明できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H03800）。
・自然科学各分野における基本的単位、数値、現象の英語表現を列記できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H04100）。
・科学、医療に関連する英語の代表的な用語、英語表現を列記できる（薬学準備教育ガイドライン例示(3)）（H04200）。
【学習方法】　講義
B（2）、薬学準備教育ガイドライン例示(3)
JIU新コアカリシラバス番号 B02400、H03800、H04100、H04200

事前学習

[事前学習：2ｈ]事前に、レギュラトリーサイエンスについて調べておく。また、テキストのレギュラトリーサイエンスに関する当該頁を読み、理解を深める。

事後学習

[事後学習：2ｈ]事後は、第８回〜第１３回までの配布資料、小テストを再び学習し理解を深める。

14回

事前学習

事後学習

15回

事前学習

事後学習

16回

事前学習

事後学習

17回

事前学習

事後学習

18回

事前学習

事後学習

19回

事前学習

事後学習

20回

事前学習

事後学習

21回

事前学習

事後学習

22回

事前学習

事後学習

23回目

事前学習

事後学習

24回

事前学習

事後学習

25回

事前学習

事後学習

26回

事前学習

事後学習

試験及び成績評価

中間試験（筆記試験）、期末試験（筆記試験）によって評価する。
〇中間試験（筆記試験）50％、期末試験（筆記試験）50％

※中間試験は第７回講義時に実施し、期末試験は全授業回数終了後に実施する。

上記の評価で単位取得ができなかった（60％未満）学生には、再試験を行う。
〇追・再試験（筆記試験）100％

試験の解説は必要に応じて講義内でおこなう。

課題(試験やレポート等)に対するフィードバック

授業で実施する小テスト解答は、各回授業内もしくは授業後に掲示・解説します。

講義で使用するテキスト（書名・著者・出版社・ISBN・備考）

2024−25版　薬事関係法規・制度　解説

薬事衛生研究会

薬事日報社

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参考文献・推薦図書

「やさしい医薬品医療機器等法　第2版」　（一般社団法人レギュラトリーサイエンス学会編／じほう／時価）
「薬剤師国家試験対策参考書　6年制国試対応版　法規・制度・倫理〈青本〉」（薬学ゼミナール／時価）
「医薬品医療機器等法・薬剤師法・毒劇法　解説」（薬事日報社／時価）

研究室

社会薬学　K207

オフィスアワー

火曜日2時限、水曜日２時限

科目ナンバリング

学位授与方針との関連