シラバス情報
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教員名 ： 小林 江梨子
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授業科目名
薬剤疫学
学年
4年
単位数
2単位
実務経験の有無
開講クォーター
セメスタ指定なし
担当教員
齋藤 カルメン、小林 江梨子
授業形態
授業で主に使用する言語
日本語
授業方法区分
開講キャンパス
東金キャンパス
授業の到達目標及びテーマ
実際の医療が行われている人間集団における薬剤のベネフィットとリスクの定量的評価の手法を理解し、ベネフィット／リスクのバランスを良好なものに改善することを実践することを学ぶ。
【関連するDP】１ 【関連するSDGｓ】３ 授業の概要
① 選択科目
② 科目名（英語名）：Pharmacoepidemiology ③ E3(1)、薬学準備教育ガイドライン(3)(7) ④ 授業形態：講義、演習 ⑤ 授業の概要：医薬品の有効性及び安全性の定量的評価の手法と意義を学ぶ。また臨床試験、製造販売後調査及び疫学調査結果を理解し、医療の場での現状と課題を認識する。 授業計画
1回
EBMと臨床研究
担当教員：小林江梨子 EBMの基本概念と実践のプロセスについて学ぶ。 到達目標（講義に関係するSBOｓ） EBM の基本概念と実践のプロセスについて説明できる。 E20800 臨床研究論文の批判的吟味に必要な基本的項目を列挙し、内的妥当性（研究結果の正確度や再現性）と外的妥当性（研究結果の一般化の可能性）について概説できる。E21000 科学、医療に関連する英語の代表的な用語を列挙し、その内容を説明できる。H03800 自然科学各分野における基本的単位、数値、現象の英語表現を列記できる。H04100 科学、医療に関連する英語の代表的な用語、英語表現を列記できる。H04200 事前学習
EBMについて調べておく。
事後学習
授業内資料と確認テストの復習。
2回
臨床研究の評価
担当教員：小林江梨子 臨床研究における基本的な統計量について学ぶ。 到達目標（講義に関係するSBOｓ） 臨床研究（治験を含む）の代表的な手法（介入研究、観察研究）を列挙し、それらの特徴を概説できる。E21900 科学、医療に関連する英語の代表的な用語を列挙し、その内容を説明できる。H03800 自然科学各分野における基本的単位、数値、現象の英語表現を列記できる。H04100 科学、医療に関連する英語の代表的な用語、英語表現を列記できる。H04200 事前学習
第1回の授業内容の復習と、統計の復習。
事後学習
授業内資料と確認テストの復習。
3回
臨床研究のデザイン
担当教員：小林江梨子 代表的な臨床研究法の長所と短所について学ぶ。 到達目標（講義に関係するSBOｓ） 代表的な臨床研究法（ランダム化比較試験、コホート研究、ケースコントロール研究など）の長所と短所を挙げ、それらのエビデンスレベルについて概説できる。E20900 臨床研究（治験を含む）の代表的な手法（介入研究、観察研究）を列挙し、それらの特徴を概説できる。E21900 臨床研究におけるバイアス・交絡について概説できる。E22000 観察研究での主な疫学研究デザイン（症例報告、症例集積、コホート研究、ケースコントロール研究、ネステッドケースコントロール研究、ケースコホート研究など）について概説できる。E22100 科学、医療に関連する英語の代表的な用語を列挙し、その内容を説明できる。H03800 自然科学各分野における基本的単位、数値、現象の英語表現を列記できる。H04100 科学、医療に関連する英語の代表的な用語、英語表現を列記できる。H04200 事前学習
第2回講義の復習。
事後学習
授業内資料と確認テストの復習。
4回
メタアナリシス
担当教員：小林江梨子 メタアナリシスの概念を理解する。 到達目標（講義に関係するSBOｓ） 臨床研究（治験を含む）の代表的な手法（介入研究、観察研究）を列挙し、それらの特徴を概説できる。E21900 メタアナリシスの概念を理解し、結果を説明できる。E21100 科学、医療に関連する英語の代表的な用語を列挙し、その内容を説明できる。H03800 自然科学各分野における基本的単位、数値、現象の英語表現を列記できる。H04100 科学、医療に関連する英語の代表的な用語、英語表現を列記できる。H04200 事前学習
第３回講義の復習。
事後学習
授業内資料と確認テストの復習。
5回
疫学の役割
医薬品の効果と安全性の評価に果たす薬剤疫学の役割について学ぶ。 担当教員：小林江梨子 到達目標（講義に関係するSBOｓ） 臨床研究の結果（有効性、安全性）の主なパラメータ（相対リスク、相対リスク減少、絶対リスク、絶対リスク減少、治療必要数、オッズ比、発生率、発生割合）を説明し、計算できる。（知識・技能）E22700 科学、医療に関連する英語の代表的な用語を列挙し、その内容を説明できる。H03800 自然科学各分野における基本的単位、数値、現象の英語表現を列記できる。H04100 科学、医療に関連する英語の代表的な用語、英語表現を列記できる。H04200 事前学習
第４回講義の復習。
事後学習
講義資料と確認テストの復習。
6回
臨床研究、薬剤疫学研究の計画
担当教員：小林江梨子 到達目標（講義に関係するSBOｓ） 優越性試験と非劣性試験の違いについて説明できる。E22300 介入研究の計画上の技法（症例数設定、ランダム化、盲検化など）について概説できる。E22400 統計解析時の注意点について概説できる。E22500 介入研究の効果指標（真のエンドポイントと代用のエンドポイント、主要エンドポイントと副次的エンドポイント）の違いを、例を挙げて説明できる。E22600 科学、医療に関連する英語の代表的な用語を列挙し、その内容を説明できる。H03800 自然科学各分野における基本的単位、数値、現象の英語表現を列記できる。H04100 科学、医療に関連する英語の代表的な用語、英語表現を列記できる。H04200 事前学習
第５回講義の復習。
事後学習
授業内資料と確認テストの復習。
7回目
前半のまとめと小テスト
担当教員：小林江梨子 第1回から第6回の復習を行い、確認のための小テストを行う。 到達目標（講義に関係するSBOｓ） 臨床研究（治験を含む）の代表的な手法（介入研究、観察研究）を列挙し、それらの特徴を概説できる。E21900 臨床研究におけるバイアス・交絡について概説できる。E22000 科学、医療に関連する英語の代表的な用語を列挙し、その内容を説明できる。H03800 自然科学各分野における基本的単位、数値、現象の英語表現を列記できる。H04100 科学、医療に関連する英語の代表的な用語、英語表現を列記できる。H04200 事前学習
第1回から第6回の復習。
事後学習
小テストの復習。
8回
副作用の評価・薬害
担当教員：小林江梨子 薬害について理解するとともに、副作用の評価について学ぶ。 到達目標（講義に関係するSBOｓ） 副作用の因果関係を評価するための方法（副作用判定アルゴリズムなど）について概説できる。E22200科学、医療に関連する英語の代表的な用語を列挙し、その内容を説明できる。H03800 自然科学各分野における基本的単位、数値、現象の英語表現を列記できる。H04100 科学、医療に関連する英語の代表的な用語、英語表現を列記できる。H04200 事前学習
副作用・薬学について調べておく。
事後学習
授業内資料と確認テストの復習。
9回
治験
担当教員：小林江梨子 到達目標（講義に関係するSBOｓ） 臨床研究（治験を含む）の代表的な手法（介入研究、観察研究）を列挙し、それらの特徴を概説できる。E21900 臨床研究におけるバイアス・交絡について概説できる。E22000 科学、医療に関連する英語の代表的な用語を列挙し、その内容を説明できる。H03800 自然科学各分野における基本的単位、数値、現象の英語表現を列記できる。H04100 科学、医療に関連する英語の代表的な用語、英語表現を列記できる。H04200 事前学習
治験について調べておく
事後学習
授業内資料と確認テストの復習。
10回
製造販売後調査の結果を読む
担当教員：小林江梨子 到達目標（講義に関係するSBOｓ） 臨床研究（治験を含む）の代表的な手法（介入研究、観察研究）を列挙し、それらの特徴を概説できる。E21900 臨床研究におけるバイアス・交絡について概説できる。E22000 科学、医療に関連する英語の代表的な用語を列挙し、その内容を説明できる。H03800 自然科学各分野における基本的単位、数値、現象の英語表現を列記できる。H04100 科学、医療に関連する英語の代表的な用語、英語表現を列記できる。H04200 事前学習
製造販売後調査制度について調べておく。
事後学習
授業内資料と確認テストの復習。
11回
リアルワールドデータにを使った薬剤疫学研究１
担当教員：小林江梨子 リアルワールドデータの種類について学び、どのように活用するのか学ぶ。 到達目標（講義に関係するSBOｓ） 臨床研究（治験を含む）の代表的な手法（介入研究、観察研究）を列挙し、それらの特徴を概説できる。E21900 臨床研究におけるバイアス・交絡について概説できる。E22000 科学、医療に関連する英語の代表的な用語を列挙し、その内容を説明できる。H03800 自然科学各分野における基本的単位、数値、現象の英語表現を列記できる。H04100 科学、医療に関連する英語の代表的な用語、英語表現を列記できる。H04200 事前学習
医薬品に関するリアルワールドデータについて調べておく。
事後学習
授業内資料と確認テストの復習。
12回
リアルワールドデータに基づく疫学調査結果を読む
担当教員：小林江梨子 実際の疫学調査結果を学び、活用事例を理解する。 到達目標（講義に関係するSBOｓ） 臨床研究（治験を含む）の代表的な手法（介入研究、観察研究）を列挙し、それらの特徴を概説できる。E21900 臨床研究におけるバイアス・交絡について概説できる。E22000 科学、医療に関連する英語の代表的な用語を列挙し、その内容を説明できる。H03800 自然科学各分野における基本的単位、数値、現象の英語表現を列記できる。H04100 科学、医療に関連する英語の代表的な用語、英語表現を列記できる。H04200 事前学習
第11回講義の復習。
事後学習
授業内資料と確認テストの復習。
13回
演習
担当教員：小林江梨子 これまでに学んだ手法等について演習問題に取り組む。 到達目標（講義に関係するSBOｓ） 臨床研究（治験を含む）の代表的な手法（介入研究、観察研究）を列挙し、それらの特徴を概説できる。E21900 臨床研究におけるバイアス・交絡について概説できる。E22000 科学、医療に関連する英語の代表的な用語を列挙し、その内容を説明できる。H03800 自然科学各分野における基本的単位、数値、現象の英語表現を列記できる。H04100 科学、医療に関連する英語の代表的な用語、英語表現を列記できる。H04200 事前学習
第1回から第12回講義の復習。
事後学習
演習問題の復習。
14回
事前学習
事後学習
15回
事前学習
事後学習
16回
事前学習
事後学習
17回
事前学習
事後学習
18回
事前学習
事後学習
19回
事前学習
事後学習
20回
事前学習
事後学習
21回
事前学習
事後学習
22回
事前学習
事後学習
23回目
事前学習
事後学習
24回
事前学習
事後学習
25回
事前学習
事後学習
26回
事前学習
事後学習
試験及び成績評価
小テスト40％、期末テスト60％
基準に満たない場合には、再試験を行う。 課題(試験やレポート等)に対するフィードバック
授業内課題は、授業内でフィードバックを行う。
講義で使用するテキスト（書名・著者・出版社・ISBN・備考）
授業時配布資料
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参考文献・推薦図書
薬剤疫学の基礎と実践 第3版 景山茂、久保田潔編、ライフサイエンス出版
医療薬学 V 薬物治療に役立つ情報 補訂版 日本薬学会編 東京化学同人 実例で学ぶ薬剤疫学の第一歩 薬の適正使用協議会監修、藤田利治編 レーダー出版センター これからの薬剤疫学 リアルワールドデータからエビデンスを創る 佐藤俊哉・山口拓洋・石黒智恵子編 朝倉書店 超入門！スラスラわかる リアルワールドデータで臨床研究 康永秀生著 金芳堂 研究室
小林江梨子 社会薬学研究室（K棟2階K207）
オフィスアワー
小林江梨子 水曜日２時限、火曜日2時限（K207） 事前に連絡のこと erikokob@jiu.ac.jp
科目ナンバリング
学位授与方針との関連
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