医薬品開発特論演習

5年

2単位

〇（実務経験有）

セメスタ指定なし

秋元　雅之、石﨑　幸、押坂　勇志、小林　江梨子、森　健二

日本語

東金キャンパス

薬の専門家として、医薬品開発における理論的な創薬の歴史、医薬品のレギュラトリーサイエンスや知的財産権保護のしくみ、および日米ＥＵ医薬品規制調和国際会議の目的を理解し、開発に必要な期間の短縮および費用の軽減に必要な施策を提案できるようになるとともに、製造販売後（市販後）の安全確保や薬物治療を効果と費用の両方から評価するための手法を実践できる薬剤師を育成する。また、厳密に研究・開発・製造された医薬品が医療現場においてどのように使用されているか理解する。また、医療現場における治験の意義について理解する。
コアカリキュラム　薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）B、　薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）C4、薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）F
JIU新コアカリシラバス番号
J00401、J00501、J00701、J00801、J00901、J01001、J01101、J01200、J09900、J20400
【主な学習方法】　講義、演習、SGD
【関連するDP】1,2,3（PC2015-2021）
【関連するSDGs】3

（独自科目）
① 選択必修科目
② 科目名（英語名）：Special Practice for Drug Development
③ コアカリキュラム　薬学アドバンスト教育ガイドラインB、C4、Ｆ
④ 授業形態：演習
⑤ 授業の概要：授業では、薬学教育新モデル・コアカリキュラムの薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）B、　薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）C4、薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）Fを講義対象とし、主な学習方法は、講義、演習、およびSGDである。医薬品医療機器等法（薬機法）の規制対象である医薬品に対する規制の体系を様々な角度から学ぶことにより、医薬品のレギュラトリーサイエンスに基づいた品質、有効性、および安全性を確保するための施策を提案できるようになる。

担当教員：森健二、秋元雅之、石﨑幸、押坂勇志、小林江梨子

令和５年度新コアカリ薬局・病院実務実習スケジュールは以下の通りであり、2023-2024年度医薬品開発特論演習は当該スケジュールを考慮して実施する。
Ⅰ期：令和5年 2月27日〜5月7日
次期との間隔は２週間
Ⅱ期：令和5年 5月22日〜8月6日
次期との間隔２週間
Ⅲ期：令和5年 8月21日〜11月5日
次期との間隔２週間
Ⅳ期：令和5年 11月20日〜令和6年2月11日


演習の形式、 必須の出席回数
・5,6年次で計13回開講する。
・各回の完結型、もしくは連続コマでの完結型として実施する。
・13回以上出席すること。なお、連続コマの場合には、当該コマの全てに出席すること。
・テーマの順番と内容は外部講師の関係で変更されることがあるが、その際は事前に連絡する。


2023-2024年医薬品開発特論演習の概要
到達目標（演習に関係するSBOs）
・レギュラトリーサイエンスに基づく医薬品等の品質、有効性及び安全性の評価法について討議できる（薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）B）（J00401）。
・医薬品等の開発と規制における国際調和の動向について討議できる（薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）B）（J00501）。
・医薬品等に係る知的財産権保護の仕組み（申請、承認など）について討議できる（薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）B）（J00701）。
・日本と諸外国における知的財産権保護に対する考え方の違いについて討議できる（薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）B）（J00801）。
・医薬品の創製に関わる仕組みについて、日本と諸外国でどのように異なるかを討議できる（薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）B）（J00901）。
・国際的な医薬品市場の動向と企業展開について討議できる（（薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）B））（J01001）。
・希少疾病に対する医薬品（オーファンドラッグ）開発の現状と問題点について討議できる（薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）B）（J01101）。
・代表的な薬剤経済評価手法を用いて、薬物治療の効率性を評価できる（薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）B）（J01200）。
・古典的な医薬品開発から理論的な創薬への歴史について説明できる（薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）C4）（J09900）。
・治験実施計画書の事前審査を体験する（知識・技能・態度）（薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）F）（J20400）。

１回　（5年生のみ対象）
第１回　医薬品開発概論およびガイダンス　令和6年５月９日２限
担当教員：森　健二、押坂勇志
　
到達目標
・医薬品の定義について理解する。
・レギュラトリーサイエンスに基づく医薬品等の品質、有効性及び安全性の評価法について概要を理解する。
・ 医薬品等の開発と規制における国際調和の動向について概要を理解する。
・ 医薬品等に係る知的財産権保護の仕組み（申請、承認など）について概要を理解する。
・ 日本と諸外国における知的財産権保護に対する考え方の違いについて概要を理解する（J00801）。
・ 医薬品の創製に関わる仕組みについて、日本と諸外国でどのように異なるかを理解する。
・ 国際的な医薬品市場の動向と企業展開について概要を理解する。
・ 希少疾病に対する医薬品（オーファンドラッグ）開発の現状と問題点について概要を理解する。
・ 代表的な薬剤経済評価手法を用いて、薬物治療の効率性をついて概要を理解する。

【学習方法】講義、課題

１回　医薬品開発概論、ガイダンス
[事前学習：2ｈ] 　医薬品開発について、申請区分、開発ステップに関する基本的事項について調べておく

[事後学習：2ｈ] 演習での配布プリントの中で理解できなかったところについて調べ理解を深める。

5,6年生対象
　5年生　2回目、6年生　8回目
2回および3回（8,9回目）は連続コマ

2回（8回）「再生医療等製品の規制−１」令和6年５月９日３限
担当教員：小林　江梨子
到達目標
　再生医療等製品に関しては、承認・製造販売後制度や条件付き承認制度、医療機関での患者記録を残すなどの新しい動きのある領域である。またゾルゲンスマなど高額薬価製品などがあり、近年大きな話題となっている。講義では，こうした新しい情報を収集し，必要な安全対策などの理解を深める。さらに薬剤師が再生医療製品とどのように関わるかについても考える。
・ レギュラトリーサイエンスに基づく医薬品等の品質、有効性及び安全性の評価法について討議できる（薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）B）（J00401）。
. 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の目的及び医薬品等（医薬品（薬局医薬品、要指導医薬品、一般用医薬品）、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品）の定義について説明できる。B01400
・ 医薬品等の製造販売及び製造に係る法規範について説明できる。B01700
・ 製造販売後調査制度及び製造販売後安全対策について説明できる。B01800
【学習方法】講義、演習（小テスト）

5,6年生対象
　5年生　2回目、6年生　8回目
2回および3回（8,9回目）は連続コマ

[事前学習：2ｈ] 事前に医薬品医療機器等法における再生医療等製品の規制について調べておく。

[事後学習：2ｈ] 配布資料と演習問題について学習を深める。

5,6年生対象
　5年生　2回目、6年生　8回目
　2回および3回（8,9回目）は連続コマ
3回（9回）「再生医療等製品の規制−２」令和6年５月９日4限
担当教員：小林　江梨子
到達目標
　再生医療等製品に関しては、承認・製造販売後制度や条件付き承認制度、医療機関での患者記録を残すなどの新しい動きのある領域である。またゾルゲンスマなど高額薬価製品などがあり、近年大きな話題となっている。講義では，こうした新しい情報を収集し，必要な安全対策などの理解を深める。さらに薬剤師が再生医療製品とどのように関わるかについても考える。
・ レギュラトリーサイエンスに基づく医薬品等の品質、有効性及び安全性の評価法について討議できる（薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）B）（J00401）。
. 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の目的及び医薬品等（医薬品（薬局医薬品、要指導医薬品、一般用医薬品）、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品）の定義について説明できる。B01400
・ 医薬品等の製造販売及び製造に係る法規範について説明できる。B01700
・ 製造販売後調査制度及び製造販売後安全対策について説明できる。B01800
【学習方法】講義、演習（小テスト）

5,6年生対象
　5年生　2回目、6年生　8回目
2回および3回（8,9回目）は連続コマ

[事前学習：2ｈ] 事前に医薬品医療機器等法における再生医療等製品の規制について調べておく。

[事後学習：2ｈ]配布資料と演習問題について学習を深める。

5,6年生対象
　5年生　4回目、6年生　10回目
　4回および5回（10,11回目）は連続コマ
4回（10回）「医薬品の開発戦略」令和6年５月15日３限
担当教員：森、外部講師
到達目標（実習に関係するSBOs）
　新薬の開発は、ターゲットとする疾患の治療の状況、市場規模・動向、競合企業の開発状況、先行技術・特許の状況、開発期間・スケジュール、新薬の製剤形態など様々な因子を考慮して開発に着手する。製薬会社ではこの企画・立案時点での調査結果が新薬の研究開発の成功の鍵を握ると言っても過言ではない。また近年上市される新薬の多くは従来の低分子化合物から高分子化合物にシフトしており、その割合も年々増加している。これら高分子化合物の研究開発費や市場規模は低分子化合物に比べ高額なものとなっている。
このような状況の中でどのような戦略を立てて新薬の開発が行われているのか、実務経験をもとに、２回に分けて医薬品業界と新薬開発の実状につき講義を行う。

到達目標（演習に関係するSBOs）
・ レギュラトリーサイエンスに基づく医薬品等の品質、有効性及び安全性の評価法について討議できる（薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）B）（J00401）
. 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の目的及び医薬品等（医薬品（薬局医薬品、要指導医薬品、一般用医薬品）、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品）の定義について説明できる。B01400

【学習方法】講義、演習、SGD

5,6年生対象
　5年生　4回目、6年生　10回目
　4回および5回（10,11回目）は連続コマ
[事前学習：2h]　1回目の授業（6年生は昨年の1回目）資料を参考に医薬品の申請区分について調べておく。

4回および5回は連続コマ
[事後学習：2h]事後は、GQP、GVPおよびGPSPについて調べておく。

5,6年生対象
　5年生　4回目、6年生　10回目
　4回および5回（10,11回目）は連続コマ
4回（10回）「医薬品の開発戦略」令和6年５月15日３限
担当教員：森、外部講師
到達目標（実習に関係するSBOs）
　新薬の開発は、ターゲットとする疾患の治療の状況、市場規模・動向、競合企業の開発状況、先行技術・特許の状況、開発期間・スケジュール、新薬の製剤形態など様々な因子を考慮して開発に着手する。製薬会社ではこの企画・立案時点での調査結果が新薬の研究開発の成功の鍵を握ると言っても過言ではない。また近年上市される新薬の多くは従来の低分子化合物から高分子化合物にシフトしており、その割合も年々増加している。これら高分子化合物の研究開発費や市場規模は低分子化合物に比べ高額なものとなっている。
このような状況の中でどのような戦略を立てて新薬の開発が行われているのか、実務経験をもとに、２回に分けて医薬品業界と新薬開発の実状につき講義を行う。

到達目標（演習に関係するSBOs）
・ レギュラトリーサイエンスに基づく医薬品等の品質、有効性及び安全性の評価法について討議できる（薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）B）（J00401）
. 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の目的及び医薬品等（医薬品（薬局医薬品、要指導医薬品、一般用医薬品）、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品）の定義について説明できる。B01400

【学習方法】講義、演習、SGD

5,6年生対象
　5年生　5回目、6年生　11回目
　4回および5回（10,11回目）は連続コマ

[事前学習：2h]　GLPについて、厚労省の提供する安全管理対策をまとめておく。

4回および5回は連続コマ
[事後学習：2h]事後は、医薬品の承認申請のための申請区分、必要とされる試験についてまとめ、理解を深める。

5,6年生対象
　5年生　6回目、6年生　12回目
　6回および7回（12,13回目）は連続コマ
6回（12回目）「医薬品の製剤設計と添加剤」令和6年8月8日3限
担当教員：押坂勇志、外部講師

到達目標（実習に関係するSBOs）
　医薬品の設計・開発のステップと規制要件について概論を説明する。また、医薬品の製剤設計の進め方と添加剤や資材の役割および選択基準について、具体例を挙げて紹介する。
・ レギュラトリーサイエンスに基づく医薬品等の品質、有効性及び安全性の評価法について討議できる（薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）B）（J00401）。
・ 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の目的及び医薬品等（医薬品（薬局医薬品、要指導医薬品、一般用医薬品）、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品）の定義について説明できる。B01400
・ 医薬品等の製造販売及び製造に係る法規範について説明できる。B01700
・ 製造販売後調査制度及び製造販売後安全対策について説明できる。B01800
【学習方法】講義、演習、SGD

5,6年生対象
　5年生　6回目、6年生　12回目
　6回および7回（12,13回目）は連続コマ
[事前学習：2ｈ]　

6回および7回は連続コマ
[事後学習：2ｈ]事後は、講義資料および製剤の教科書「製剤化のサイエンス」（それ以外の製剤の教科書でもよい）を読み、理解を深める。

5,6年生対象
　5年生　7回目、6年生　13回目
　4回および5回（12,13回目）は連続コマ
7回（13回目）「医薬品添加剤の配合例」令和6年8月8日4限
担当教員：押坂勇志、外部講師
到達目標（実習に関係するSBOs）
　医薬品添加剤の重要性と医薬品剤形別の用途について説明する。また、クリームのような外用塗布剤に使われる油剤や界面活性剤の種類や特徴を説明し、その他剤形への配合例も紹介する。
・ レギュラトリーサイエンスに基づく医薬品等の品質、有効性及び安全性の評価法について討議できる（薬学アドバンスト教育ガイドライン（例示）B）（J00401）。
・ 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の目的及び医薬品等（医薬品（薬局医薬品、要指導医薬品、一般用医薬品）、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品）の定義について説明できる。B01400
・ 医薬品等の製造販売及び製造に係る法規範について説明できる。B01700
・ 製造販売後調査制度及び製造販売後安全対策について説明できる。B01800
【学習方法】講義・SGD

5,6年生対象
　5年生　7回目、6年生　13回目
　6回および7回（12,13回目）は連続コマ
[事前学習：2ｈ]　

[事後学習：2ｈ]事後は、講義資料および製剤の教科書「製剤化のサイエンス」（それ以外の製剤の教科書でもよい）を読み、理解を深める。

本講義は２年間を通して行うため、各回での演習・講義への参加・取り組み・発表・課題レポ−ト等を均等に約7.7%評価とし、全回での総合評価として100%とする。
6年生は2023年度に既に7回受講しているので、2024年度は6回、5年生は、2024年度は7回、2025年度は6回行い、それぞれの合算で評価する。

授業中の課題に対する指導は、授業中もしくは授業後速やかに実施します。

実習中に適宜、プリント、資料等を配布する。

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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
医薬品製造販売指針（じほう）
厚生労働省ホームページ、厚生労働省発出通知等
医薬品医療機器総合機構ホームページ

東金キャンパス・Ｋ棟３階　K207（小林）
東金キャンパス：Ｋ棟６階　K602（秋元）
東金キャンパス：Ｋ棟６階　K608（石崎）
東金キャンパス：Ｋ棟３階　K308（森）
東金キャンパス：Ｋ棟３階（押坂）　

木曜日３時限・４時限（秋元）：makimotoアットjiu.ac.jp
木曜日３時限・４時限（石﨑）：ishizakiアットjiu.ac.jp
木曜日3時限・4時限（森）：kmoriアットjiu.ac.jp
木曜日３時限・４時限（押坂）：oshizakaアットjiu.ac.jp

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